SK 세포배양 4가 독감백신, WHO 세계 첫 인증

• WHO PQ(사전적격성평가) 절차 통과
• 향후 유니세프 등 국제입찰 자격 조건 확보

[데일리팜=이석준 기자] SK '세포배양 4가 독감백신(제품명 스카이셀플루4가)'이 세계 최초로 WHO(세계보건기구) PQ(사전적격성평가) 인증을 확보했다.

SK바이오사이언스는 자체 개발한 '스카이셀플루4가'가 WHO PQ인증 절차 7개월만에 최종 인증을 획득했다고 2일 밝혔다.

세포배양 방식으로 생산된 4가 독감백신이 WHO PQ 인증을 획득한 건 세계 최초다. 유정란 방식 제품을 포함해도 PQ 인증을 확보한 4가 독감백신은 스카이셀플루를 제외하고 단 3개에 불과하다

WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성 및 유효성을 인증하는 제도다. △임상과 품질 데이터를 포함한 기술문서 심사 △샘플 품질 테스트 △공장 GMP 설비와 품질관리 수준 실사 등 절차를 통과해야 한다.

PQ 인증을 획득한 업체는 향후 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO) 등 UN 산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여할 수 있는 자격이 주어진다.

현재 독감백신의 PHAO 입찰 시장 규모는 지난해 기준 약 7000만달러(약 814억원)다.

'스카이셀플루4가'는 4가지 독감바이러스를 예방하는 백신이다.

기존 유정란 방식과 달리 최첨단 무균 배양기로 생산해 항생제나 보존제의 투여가 불필요하다. 계란 알레르기가 있는 경우에도 조금 더 안심하고 접종 가능하며 항생제 과민반응 또한 염려할 필요가 없다. 생산 기간이 기존 방식 대비 절반 가까이 짧아 신속 생산이 가능하다.

한편 SK바이오사이언스는 2018년 7월 SK케미칼에서 분사해 신설된 백신 전문기업이다. 국내 최초 3가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루'와 세계 최초 4가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루4가', 세계 두 번째 대상포진백신 '스카이조스터', 국내 두 번째 개발한 수두백신 '스카이바리셀라' 등을 자체 개발했다.