공단, 이중약가제 시행절차 마련…이달 의견수렴

• 지난달 복지부 고시 이후 후속조치…혁신형제약 신약 대상

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험공단이 국내개발 신약에 대한 이중약가 제도 시행절차 방안을 마련하고, 이번달 제약업계를 대상으로 의견을 청취한다.

지난달 복지부 고시안에 이중약가 제도 조항이 담기면서 실제 협상을 위한 지침을 마련한 것이다.

14일 업계에 따르면 건보공단은 최근 이중약가제 시행절차 방안을 제약단체에 전달하고, 이달 말까지 의견수렴 절차를 갖는다.

이중약가제는 상한금액 표시가와 실제가가 서로 다른 경우를 말한다. 현재 환급형 위험분담제(RSA) 계약을 맺는 약제들이 이중약가제를 적용하고 있다.

복지부는 지난달 4일 '약제의 결정 및 조정기준' 일부 개정안을 고시하면서, 국내 개발신약에 대해서도 이중약가 계약이 가능하다는 조항을 담았다.

구체적으로 '별표1의2 보건의료에 미치는 영향을 고려한 평가가 필요한 약제의 평가기준' 개정을 통해 혁신형 제약기업이 개발한 신약이면서 식약처의 신속심사로 허가받고, 국내 임상시험을 수행해 가교자료가 면제된 약제는 글로벌 경쟁력 강화 등을 목적으로 원하는 경우 공단과 별도의 계약을 체결할 수 있도록 했다.

이에따라 조건을 갖춘 국내 개발 신약은 RSA 약제처럼 이중약가제가 적용될 수 있게 됐다. 이중약가를 통해 실제가보다 표시가가 높아진다면 해외에 해당 의약품 등록시 높은 약가를 받을 수 있어 훨씬 유리하다는 분석이다. 수입국에서 의약품 등록 시 국내 약가를 참조해 가격을 매기기 때문이다.

현재 국내 개발신약 중 이중약가가 적용된 케이스는 위식도역류질환 신약 '케이캡정'이 유일하다. 케이캡은 그간 사용량-약가 연동제 협상 시 환급제 계약을 선택해 실제가와 표시가가 다르다. 실제 상한금액은 2019년 최초 등재와 같은 정당 1300원이지만, 몇 차례 사용량-약가 연동 계약을 거치면서 실제가는 이보다 작을 것으로 예상된다.

이번 이중약가제 시행절차 방안에는 세부 대상과 협상 방법, 필요한 서류, 사후관리 방안 등이 담겨 있는 것으로 알려졌다.

국산신약 이중약가제가 본격 적용되면 공단의 행정부담은 더욱 커질 전망이다. 환자가 표시가로 지불했다면 추후 실제가로 다시 계산해 차액을 환급해 줘야 하는 업무가 늘어나기 때문이다. 공단은 현재도 환급 업무에 적지 않은 시간과 인력을 투입하고 있는 것으로 알려졌다.

제약업계 관계자는 "이중약가 적용이 혁신형제약 국내개발 신약으로 한정돼 있어 대상이 많지는 않겠지만, 혜택을 받는 제약사에게는 분명 수출에 도움이 된다"면서 "다만, 공단이 증가하는 환급 업무 부담을 어떻게 해결할지가 관건"이라고 설명했다.