"기-승-전-약가인하…임상적유용성 중복평가 모순"

• 제약계, 산업에 과도한 부담주는 무리한 정책 비판
• "외국 약가비교 재평가, 정부 무게 추따라 기준 전환" 우려도

[데일리팜=김정주 기자] 정부와 보험당국이 야심차게 내놓은 기등재 고가약제 사후평가안에 대해 제약업계의 반응은 싸늘하기만 하다.

제약계는 보장성강화와 맞물려 합리적 재정지출을 위한 약제 사후관리의 큰 방향성은 이해했다. 그러면서도 주변에서 터지는 각종 약제와 약가 이슈에 결국 가격을 깎는 방법으로 대응하는 것 자체를 문제삼는 것이다.

3일 심사평가원이 개최한 '의약품 사후평가 기준 및 방법 마련을 위한 공청회' 현장에서 제약계 관계자들은 보건복지부와 심평원이 제시한 계획안에 이 같이 성토했다.

공청회에 온 제약계 관계자들은 행사가 끝난 후에도 자리를 뜨지 못하고 보험당국 측에 여러 문의를 했다.

제약계가 문제제기 하고 있는 가장 큰 부분은 심평원이 계획한 효과 재평가(임상적유용성)가 과거 2007년부터 2011년까지 진행됐던 기등재약목록정비사업의 반복이라는 점과 식품의약품안전처의 품목허가 과정에서 넘었던 허들, 즉 안전성유효성과의 평가중복 문제다.

정부와 보험당국의 입장에선 시판에 방점을 둔 허가 항목과 급여 진입에 방점을 둔 포지티브 관문은 엄연히 다른 것이지만, 의약품을 개발해 환자에게 판매하는 업계의 입장에선 이 또한 중복규제로 와닿기 때문이다.

청중으로 참석한 한 대형 제약사 관계자는 "재평가의 취지는 공감하지만 2011년 기등재약목록정비 결과나 성과를 납득하지 못한 상태에서 그 때의 사업을 준용한다는 것에 중복된다는 느낌"이라며 피로감을 호소했다.

이 관계자는 또한 "식약처에서 허가 취소 또는 변경된 것을 재평가해 반영한다면 누구나 동의할 수 있겠지만 그렇지 않은 부분에 대해선 반론을 제기할 수밖에 없다"고 밝혔다.

정부가 앞으로 도입할 재평가로 약제 가치에 대해 옥석을 가릴 수 있는 지에 대한 반문도 잇따랐다.

또 다른 관계자는 "식약처 허가 과정에서 했던 평가와 별 다른 차이가 없고 임상문헌 질평가 척도를 상향(강화)하는 정도라면 과연 옥석이 가려지겠냐"며 "식약처에서 통과시킨 유효성을 또 다시 문헌기반으로 질평가 한다는 것인데, 심평원 기준에 도달하지 못하면 '효과 없는 약'으로 인식될 수 있다"고 우려했다.

이 같은 사후평가는 올 초 정부가 설명했던 이른바 '트레이드 오프' 측면에서 보험원리에 합당한 것인지 사회적 합의가 필요하다는 목소리도 나왔다.

제약계 관계자는 "이미 우리나라는 선별등재제도 안에서 약가 사후관리를 하고 있다. 급여 진입에 앞서 이미 식약처 유효성을 통과했다"며 "약제마다 고유한 차별점을 무시하고 또 다시 임상적유용성을 확인한다는 건 문제"라고 밝혔다.

이에 대해 공청회 발제를 맡은 심평원 박은영 약제관리실 약제평가제도개선팀장은 "식약처의 재평가는 안전성을 위한 최소한의 유효성을 보는 것이고 우리가 보는 것은 RCT(무작위 임상시험)의 골격"이라며 "현재 문헌과 검색기준이 향상됐고, 선별등재 이후 급여등재목록 안에서 얼마나 환자에게 적절하게 공급되고 있는지, 비용효과성에 대한 임상적유용성 환경을 만들고자 하는 것"이라고 설명했다.

제약사가 열심히 개발한 약제에 안전성유효성을 부정하는 게 아닌, 급여가치와 적정성을 보기 위한 의도라는 해명에도 불구하고 업계의 의구심은 수그러들지 않았다.

공청회가 끝난 후에도 제약계 관계자들이 로비에서 관련 정책에 대해 이야기하는 풍경이 목격됐다.

외국 보험약가 비교정책에 대한 우려도 제기됐다. 정부의 의지에 따라 평가기준이 완전히 바뀔 수 있고 비교방법과 지수를 어떻게 설정하느냐에 대한 논란과 위험도 잔존하기 때문이다.

제약바이오협회 측은 "정부와 학계도 그간 신약 가격 논란에 대해 얘기할 때 외국의 실거래가를 확인하기 어렵기 때문에 참조사항일 뿐, 정책반영은 어렵다고 한 바 있지 않냐"며 그 맥락에서 제외국 평가(8개국 가격비교)는 무리한 시도"라고 비판했다.

KRPIA 측에서도 약제를 둘러싼 여러 이슈의 해결을 약가인하로 하려는 정부 방향성에 대해 비판했다. KRPIA 관계자는 "재정을 결정하는 요소는 결국 가격과 사용량인데, 사용량 초점 부분은 무시하고 약가에 치우친 정책으로 귀결되는 방향성은 지양해야 한다"고 강조했다.