EU 제약사들 "약가협상 부속합의, FTA협정 위배 가능성"

• 주한유럽상공회의소 기자회견, 정부에 180개 건의사항 전달
• "의견수렴 없이 규정화"…헬스케어위원회 34개 규제 개선요구

줄리엔 샘슨 ECCK 헬스케어위원장(GSK코리아 대표, 오른쪽에서 네 번째) 등은 2019 백서를 발표하며 정부에 건의사항을 전달했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국소재 유럽계 글로벌제약사들이 약가협상 과정에서 새로운 변수로 떠오른 '부속합의'에 대해 공식 항의했다. 한-EU간 FTA협정 정신에 위배될 수 있다는 것이 이들의 주장이다.

주한유럽상공회의소(ECCK)는 29일 오전 서울 중구 포시즌스호텔에서 기자회견을 열고 각 산업분야의 규제 이슈와 한국정부에 제시하는 180여개 건의사항을 발표했다.

이 가운데는 헬스케어위원회(위원장 줄리엔 샘슨 GSK 대표)의 건의사항 34개도 포함됐다. 가장 눈에 띄는 부분은 '약가협상 시 부과되는 새로운 요구조건의 개선' 항목이다.

국민건강보험공단은 지난해부터 약가협상 과정에서 '부속합의' 혹은 '부대조건'이라는 이름으로 제약사 측에 몇몇 요구조건을 부과하고 있다. 또, 올해부터는 이를 규정화했다.

이에 대해 ECCK 측은 "의견수렴 기간도 없이 규정화했다. 일부 조건은 가격협상과 관계가 없다"며 "이는 한-EU간 FTA협정 정신에 위배될 수 있다"고 경고했다.

한-EU FTA협정문에는 의약품의 가격·보험 등에 관계된 규정 또는 가이드라인을 변경할 때 관련업계와 의사소통을 하도록 명시돼 있다는 것이 이들의 주장이다.

ECCK는 "한-EU FTA협정 정신에 따라 어떠한 새로운 요구조건에 대해 업계와 미리 상의해 관련 규정을 개선하기 요망한다"고 공식 건의했다.

실제 최근의 약가협상 과정에서는 부속합의가 중요한 변수로 떠오르고 있다. 리피오돌 사태가 결정적인 계기였다. 급여권에 진입하고도 공급을 거부했던 이 사태의 재발을 막기 위한 조치로 풀이된다.

제약사의 공급의무와 이를 이행하지 않았을 때의 제재방안, 미공급으로 환자부담이 발생했을 때 보상 등의 내용이 부대조건으로 담겼다. 협상 내용의 비밀을 유지해야 한다는 조건도 포함됐다.

올해 협상을 완료한 ▲바이오젠의 '스핀라자' ▲얀센의 '다잘렉스' ▲암젠의 '프롤리아' 등 부속합의를 거치지 않은 약이 없다. 작년에 협상테이블에 올랐던 CJ헬스케어의 '케이캡' 역시 부속합의서를 작성해야만 했다.

지난 4월엔 협상면제 트랙을 타고 상정된 3개 신약이 "부속합의서가 없다"는 이유로 급여목전에서 반려되기도 했다. 협상면제 트랙으로 건강보험정책심의위원회에 넘어온 품목은 별 무리 없이 급여로 적용되는 것이 관례였다.

결과적으로 ▲환인제약의 '아고틴' ▲아스트라제네카의 '파슬로덱스' ▲다케다의 '알룬브릭' 등은 부속합의서 작성 후 급여목록에 오르는 데 성공하긴 했지만, 부속합의의 존재감이 재차 부각된 사건이었다.

6월엔 아예 부속합의서 작성이 법으로 규정됐다. 국민건강보험공단의 개정된 약가협상지침에 따르면 제약사는 약가협상 시 공급의무와 환자보호, 비밀유지 등이 담긴 합의서를 작성해야 한다.

약가협상지침 개정판

제약업계가 문제 삼는 것은 이 과정에서 업계의견을 수렴하지 않았다는 것이다. 실제 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 "약가합의에 부수된 조건이나 의무를 부과하는 것은 행정절차법에 따라 행정예고가 필요하다"는 내용의 의견서를 제출했다.

또, 비록 합의의 형식을 취하곤 있으나 사실상 공단이 우월적 지위에서 제약사들에게 일률적으로 의무를 부과하고 있다고 비판했다. 이번 ECCK의 문제제기도 이런 비판의 연장선상이다.

한편, 2012년 설립된 ECCK는 유럽에 본사를 두고 있는 360여개 기업을 회원사로 두고 있다. 매년 건의사항을 수렴, 정부에 전달하고 있다. 지난해에도 123건의 이슈가 담긴 ECCK의 '2018년 백서'를 전달했으며, 산업부는 이 가운데 40%를 긍정 검토한 것으로 전해진다.