비호지킨림프종 '가싸이바주' 문케어 선별급여 적용

• 단독유지요법-2차 투약서 벤다무스틴 병용에 본인부담률 30%

[데일리팜=이혜경 기자] 로슈의 비호지킨림프종 치료제 '가싸이바주(오비누투주맙)'가 문재인케어의 '비급여의 급여화' 정책에 따라 선별급여로 전환된다. 시행 예정일은 12월 15일이다.

건강보험심사평가원은 '암환자 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항'을 개정 예고하고 28일까지 의견조회를 한다고 밝혔다.

26일 개정안을 보면 ▲비호지킨림프종에 가싸이바주(30/100)+벤다무스틴(30/100) 병용요법(2차 이상) 및 본인부담률 신설 ▲비호지킨림프종에 가싸이바주(30/100) 단독요법(유지요법) 및 본인부담률 신설 ▲신경내분비암에 '소마툴린오토젤' 투여대상에 '원발부위가 뒤창자인 경우 제외' 삭제 등이 담겼다.

가싸이바주는 '리툭시맙 단독요법 또는 리툭시맙이 포함된 병용요법에 반응하지 않거나, 투여 중 또는 투여 후에 질병이 진행된 여포형 림프종에서 벤다무스틴과 병용투여 후 유지요법으로 단독투여'로 허가 받은 약제다.

지난해 5월 30일 열린 암질환심의위원회에서 임상적 유용성과 비용효과성 부족 등 이유로 허가사항 범위 내에서 약값 전액을 환자가 부담하는 것으로 결정됐으나, 심평원은 의약품 비급여의 급여화 정책에 따라 급여확대 여부에 대해 재검토했다.

교과서·가이드라인·임상논문 등을 참조하여 검토한 결과, 제외국 급여기준 등에서 새롭게 추가된 내용은 없으나, 추가 분석된 3상 연구(GADOLIN 2018)에서 대조군 대비 중앙 무진행 생존기간(25.3개월 vs. 14.0개월) 재발로 인한 다음 치료까지의 기간(33.6개월 vs. 18.0개월)로 통계적으로 유의한 개선이 확인됐다.

다만, 추가 분석에서도 가싸이바주 유지요법의 중앙 전체 생존기간 값이 수치로 제시되지 않는 등 유지요법의 임상적 유용성을 판단할 수 있는 근거가 부족한 상황이지만, 리툭시맙을 포함한 항암요법 후 재발하거나 불응한 경우 사용할 수 있는 대체요법이 부족해 본인부담률 100분의 30으로 선별급여키로 했다.

입센의 소마툴린오토젤 120mg은 '절제불가능하고 고도로 분화된 혹은 중등도 분화된 국소진행성 또는 전이성 위·장·췌장계 신경내분비종양의 치료'에 허가 받은 약제다.

심평원이 교과서·가이드라인·임상논문 등을 참조해 원발부위 제한 삭제에 대해 논의한 결과, NCCN 가이드라인에서 동 약제를 위장관계 신경내분비종양에 category 2A로 권고하고 있으며, 허가임상시험 추가 관찰 연구(CLARINET extension)에서 뒤창자 원발에 대한 무진행생존기간이 란레오타이드군 31.0개월, 처치전환군 24.4개월로 보고 됐다.

심평원은 "허가임상문헌 및 국내 연구와 관련해 연구에 포함된 환자수가 소수로 통계적 유의성을 입증하기 어려운 제한점이 있고, 희귀암으로 추가 근거 생산도 어려운 실정"이라며 "해당 적응증에 사용 가능한 치료옵션이 매우 제한적임을 감안할 때 진료상 필요성이 인정되는 만큼, 현재 급여기준에서 원발부위가 뒤창자인 경우 제외를 삭제하기로 했다"고 설명했다.