내달 해외제조소 등록제 시행…현지조사도 가능

• 내달 12일 관련 개정법·시행규칙 시행…품질자료 등 제출해야

[데일리팜=이탁순 기자] 12월 12일부터는 의약품 등을 수입하는 자는 해당 품목의 해외 제조소를 등록해야 한다. 식약처는 이를 기반으로 해외 제조소에 대한 현지조사도 실시할 수 있다.

의약품 해외제조소 등록에 대한 내용을 담은 약사법 개정안과 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정령안이 오는 12월 12일 시행된다.

약사법 개정안은 이미 지난해 12월 11일 공포돼 내달 12일 시행을 예고한 바 있다. 법에 명시된 해외 제조소 등록대상과 절차를 담은 개정령안도 공포 대기 중이며, 개정 약사법 시행에 맞춰 12일 시행된다.

개정령안에 따르면 내달 12일부터는 해외 제조소를 등록하는 수입자는 해당 제조소의 인력·시설·제조·품질관리에 관한 요약자료를 첨부해 식약처장에게 제출해야 한다.

해외 제조소 등록시에는 명칭과 소재지, 관리자 등에 관한 사항과 수입품목의 제품명, 종류, 제형, 허가번호 또는 신고수리번호 등에 관한 사항을 기재해야 한다. 제조소 변경등록 시도 똑같은 절차를 밟는다.

식약처는 수입 제조소에 대한 실태조사도 진행할 수 있으며, 결과에 따라 수입 중단, 등록 취소 조치도 취할 수 있다.

개정령안에서는 해외 제조소 출입·검사 시 20일 전에 출입·검사 범위와 기간, 인력에 대해 수입자, 해외 제조소 관리자, 수출국 정부에 알리도록 했다. 만약 수입중단 등의 조치가 이뤄지면 역시 문서로 고지해야 한다.

수입제조소 등록과 현지조사 도입은 지난해 발사르탄 사태 이후 해외 제조소에 대한 관리 필요성이 제기되면서 이를 담은 약사법 개정안이 지난해 11월 국회를 통과했고, 식약처는 대상과 절차를 담은 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정령안을 지난 2월 입법예고한 바 있다.