FDA, 에이즈약 '내성변이 검출 NGS' 최초 시판허가

• 검진기업 벨라 'Sentosa SQ HIV-1' 승인…"정확도 95%"
• "환자 혈액 분석해 내성약 제외·최적 약물 제안"

[데일리팜=이정환 기자] 미국 FDA가 에이즈 유발 인간면역결핍 바이러스(HIV-1) 치료제 내성 변이를 발굴하는 '차세대염기서열분석(NGS) 검사' 판매를 최초 허가했다.

에이즈 바이러스 돌연변이를 더 쉽고 정확하게 찾는 방법이 미국 내 정식 승인되면서 환자 맞춤형 약물 치료가 한층 진화할 것이란 전망이다.

8일 FDA는 미국 진단기업 벨라(Vela Diagnostics)가 개발한 'Sentosa SQ HIV-1 유전자형검사(Genotyping Assay)'를 시판허가했다고 밝혔다.

Sentosa SQ HIV-1는 FDA가 미국 내 마케팅을 승인한 NGS를 활용한 최초의 에이즈 약물 내성 분석법이다.

현재 에이즈 표준치료법은 고강도 항레트로바이러스 약물 요법(HAART)다.

해당 치료법은 효과 평가를 위해 환자의 바이러스 부하 모니터링이 수반되는데, 바이러스 양이 증가하면 돌연변이를 일으켜 더이상 치료제가 약효를 발현하지 못하게 되기 때문이다.

바이러스 변이로 약물 내성이 진행되면 바이러스 번식과 에이즈 진행을 막기 위해 다른 치료제로 변경하는 게 보편적이다.

질병통제예방센터(CDC)와 세계보건기구(WHO) 보고에 따르면 전세계 HIV 환자 중 일부 약물에 내성이 생긴 비율은 2001년 이후 11%에서 29%로 크게 올랐다.

Sentosa SQ HIV-1는 항바이러스 요법을 시작했거나 시작하려는 환자의 HIV-1 약물 내성 돌연변이를 검출한다.

환자 혈액 샘플을 체취해 NGS를 활용, 바이러스 유전자 돌연변이를 검출하는 식이다.

바이러스 돌연변이를 확인하면 의료진은 항바이러스 요법에서 효과적인 약물 조합을 선택하거나, 약효를 상실한 치료제를 제외할 판단기준이 생겨 환자 치료에 다양한 옵션이 생긴다.

FDA는 신규 규제장치인 '드 노보 프리마켓 리뷰'로 Sentosa SQ HIV-1 데이터를 검토했다.

검토 결과 FDA는 Sentosa SQ HIV-1가 342개 HIV 약물 내성 돌연별이 검출에 95%를 상회하는 감도와 특이성을 보여줬다고 피력했다.

에이즈 환자 치료제 내성 원인을 발굴할 안전성과 효과 등 성능을 합리적으로 보장할 수 있다는 취지다.

FDA 수석 부국장 에이미 에버네시(Amy Abernethy) 박사는 "에이즈 약물 내성 감염의 위험을 충분히 인식하고 있다. 환자가 감염과 싸울 수 있는 더 많은 선택권을 줄 수 있도록 안전하고 효과적인 신규 치료법 개발 촉진에 무게를 두고 있다"며 "이 진단법은 효과적인 에이즈 치료 옵션을 선택할 수 있는 새로운 방법을 제공한다"고 밝혔다.