약전 제12개정판 고시…ICH 등 국제조화 도모

• 2014년에 이어 5년만에 전부 개정…시럽용 제제 등 제형 신설

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품의 성질과 상태, 품질과 저장방법 등을 담은 대한민국약전 새 개정판이 나왔다.

대한민국약전은 5년마다 전부 개정하는데, 이번에 나온 버젼은 제12개정이다. 11개정판은 지난 2014년에 나왔다.

이번 개정판은 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입 및 EU 화이트리스트(GMP 서면서확인서 면제 국가) 등재에 따른 의약품 기준·규격을 업데이트했다고 식약처는 설명했다.

식약처는 6일자로 대한민국약전 전부개정판을 고시했다. 개정판은 고시 후 3개월 경과한 날부터 시행한다. 대한민국약전은 의약품 기준·규격 등이 담긴 공정서인만큼 제약업계의 의약품 품질관리 참고서나 다름없다.

이번 개정판의 주요내용은 제제총칙에 '구강용 액제', '시럽용 제제'를 신설해 실제 의료현장의 다양한 의약품 제형을 반영했다.

또한 의약품 각조 제1부 중 '암로디핀베실산염' 등에 대해 유전독성 또는 발암성 유연물질을 적정관리할 수 있는 제법을 신설해 품질규격을 강화하고, 국제조화를 도모했다.

이와함께 일반시험법에 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 중 '금속(원소)불순물 시험법'을 신설하고, 주사제유리용기시험법에 비소항을 추가해 주사제 유리용기의 품질관리를 강화했다.

아울러 일반정보에 '완제의약품 중 금속 불순물 평가 및 관리'를 신설해 의약품 개발에 활용할 수 있도록 했다고 식약처는 설명했다.

식약처 관계자는 "ICH 가입과 EU 화이트리스트 등재에 따라 의약품 기준·규격을 국제조화하고, 선진화해 우수한 품질의 의약품이 유통되고, 해외 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있도록 개정했다"고 설명했다.