식약처, 니자티딘 완제품도 수거…불순물 검사 확대

• 제약업계 "기준치 초과 원료 나온 듯"…허가·생산·마케팅 중단
• 다음주 니자티딘 관련 조사 결과 발표 예상

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 니자티딘 제제 조사를 확대하고 있는 징후가 포착되고 있다. 원료의약품 수거에 이어 완제의약품도 수거해 검사를 진행 중인 것으로 알려졌다.

제약업계는 이같은 조치가 니자티딘 제제의 처분을 뒷받침하는 근거라며 우려감을 나타내고 있다.

5일 업계에 따르면 식약처는 4일 제약업체에서 보관된 니자티딘 완제품의약품을 수거해 갔다.

지난주 원료의약품에 이어 이번에 완제의약품까지 수거해 불순물 함유여부를 검사하는 것으로 보인다. 원료의약품은 생산연도 5년치를 수거해갔고, 완제의약품은 2018년 이후 생산분을 수거한 것으로 전해진다.

업계에 따르면 원료의약품의 불순물 분석은 2~3일, 완제의약품은 3~4일 걸린다. 이를 볼 때 식약처가 검사결과에 따라 조치 방향을 정하는데 다소 시간이 걸릴 것으로 관측된다.

하지만 업계는 이미 니자티딘에서 기준치를 초과한 불순물(NDMA)이 검출될 가능성을 높게 보고 있다.

업계 관계자는 "니자티딘의 NDMA 기준 예상치인 0.32ppm을 초과한 원료가 나왔기 때문에 더 많은 검체를 수거해 검사하는 것으로 보인다"며 "원료의 경우 5년전 생산된 원료도 가져간 것을 보면 보관 중 발생 가능성에 대해서도 검토하는 것으로 풀이된다"고 말했다.

제약업계도 이미 대다수 업체가 니자티딘 생산을 중단하거나 영업활동을 접은 것으로 알려졌다. 또한 허가신청도 취하한 사례도 있는 것으로 알려졌다. 이에 업계는 늦어도 다음주에는 니자티딘에 대한 식약처의 조치가 있을 것으로 전망하고 있다.