지난달 스핀라자 급여 투약 사전신청 100% 승인

• 9월 진료심사평가위원회 심의사례 공개

[데일리팜=이혜경 기자] 지난달 사전승인 신청이 들어온 초고가 신약 '스핀라자(뉴시너센)'의 급여 투여가 모두 승인됐다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)은 2019년 9월 진료심사평가위원회에서 심의한 스핀라자, 면역관용요법, 조혈모세포이식, 심실 보조장치 치료술, 솔리리스 등 5개 항목의 요양급여대상 인정여부 심의사례 결과를 31일 홈페이지에 공개했다.

스핀라자는 지난 4월 8일부터 약제급여목록에 등재됐으나, 5ml 한병 당 보험상한 표시가가 9235만9131원에 달하는 초고가로 투약을 원하는 요양기관은 사전승인신청을 진행해야 한다.

지난달 스핀라자 사전승인 신청은 도입용량 투여 5건과 유지용량 투여(4개월 마다 신청) 2건 등 총 7건이 접수됐으며, 이들 모두 승인 요청이 받아들여졌다.

도입용량 투여 승인사례를 보면, 사전승인 신청 대상자의 연령은 최소 3세부터 최대 16세로 5q 척수성 근위축증(SMA) 환자로서 ▲5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단 ▲만 3세 이하에 SMA 관련 임상 증상과 징후 발현 ▲영구적 인공호흡기주1를 사용하고 있지 않는 경우 등의 조건을 모두 만족해 급여가 인정됐다.

특히 생후 19개월에 척수성 근위축증 진단을 받고 척추측만증 교정수술을 시행한 환자 10세 남아 환자의 경우, 척추측만증에 대한 수술력은 있으나 척추조영술 결과 요추천자를 통한 약제의 경막내 지속투여가 가능하다는 소견이 확인되면서 급여 대상으로 승인됐다.

유지용량 투여 사례의 경우, 직전 평가 시점과 비교해 운동기능의 개선이 확인되면서 급여 지속 투여가 인정됐다.

면역관용요법 급여 계속 인정 신청의 경우, 3분기에 9건의 신청이 접수됐고 모두 급여를 인정 받았다.

비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS: atypical Hemolytic Uremic Syndrome)으로 솔리리스 급여투여를 신청한 사례는 불승인 결정이 났다.

한 의료기관은 분만 후 과다 출혈로 자궁 절제술을 시행한 환자가 미세혈관병증 용혈성 빈혈, 혈소판 감소증, 신기능 저하 소견을 보여 솔리리스를 투여하겠다고 신청서를 접수했다.

하지만 심평원은 "제출 서류를 보면 PT, aPTT 연장, 섬유소원 감소, d-dimer 증가 등 응고 이상을 동반해 파종성 혈관 내 응고 소견을 보이고 있다"며 "분만 후 과다 출혈 및 대량의 수혈과 관련된 이차성 혈전미세혈관병증으로 판단돼 급여 제외 대상"이라고 밝혔다.