스핀라자, 급여인정 험난...사전신청 30건 중 14건 승인

• 6월 급여기준 논의 결과 공개, 1건 조건부 승인·7건 불승인·8건 자료보완 요청
• 지난 4월 8일부터 급여적용 되면서 사전심의제도 대상

지난달 사전승인신청이 들어온 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 치료제 스핀라자(뉴시너센)의 승인율은 절반도 못미쳤다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)은 2019년 6월 진료심사평가위원회에서 심의한 스핀라자 급여기준 관련 논의결과를 공개했다.

스핀라자는 지난 4월 8일부터 약제급여목록에 등재됐으나, 5ml 한병 당 보험상한 표시가가 9235만9131원에 달하는 초고가로 투약을 원하는 요양기관은 사전승인신청을 진행해야 한다.

지난달 사전승인 요청이 들어온 신규 건수는 총 30건으로, 이중 14건만 승인이 이뤄졌다. 나머지는 조건부 승인 1건, 불승인 7건, 자료보완 8건으로 결론났다. 유지용량 투여 신청 1건은 그대로 승인이 이뤄졌다.

불승인 사례 7건 중 6건은 '만3세(36개월) 이하에 척수성 근위축증 관련 증상과 징후 발현이 명확하게 확인되지 않고 객관적으로 입증이 어렵다'는게 이유였고, 나머지 불승인건은 '척추측만증에 대한 수술력이 있는 환자로 요추천자를 통한 경막내 약제 투여의 지속 가능성 및 안전성을 확인할 수 없고, 운동기능이 매우 악화되어 약제에 대한 임상적 유용성을 기대하기 어렵다'는 이유가 있었다.

자료보완건은 '척수조영술 등을 시행해 1년 이상 약제의 지속투여 가능성에 대한 소견 제출'과 ' 호흡기능에 대한 호흡기계 관련분야 전문의(주치의 제외) 소견 제출', '징후 발현에 대한 근거자료가 불충분하므로 관련 자료 보완' 등이 원인이 됐다.

지난해 9월부터 스핀라자를 비급여로 투여한 2세 남아환자의 6차 투여(7월 11일)건을 급여인정할 수 있는지에 대한 유지용량 투여신청건은 '직전 평가시점과 비교해 운동기능 유지가 확인된다'는 이유로 급여로 인정했다.

한편 심평원은 스핀라자를 포함해 ▲면역관용요법(Immune Tolerance Induction) ▲심실 보조장치 치료술(VAD) ▲솔리리스 ▲조혈모세포이식 등 5항목의 심의사례를 공개했다ㅣ

심의한 세부 내용은 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr>제도정책>보험인정기준>심의사례공개)에서 확인 가능하다.