니자티딘 원료사에 NDMA 조사 요청…불안한 제약사들

• 식약처, 원료 수거 후문...라니티딘 대체제 후보서 이미 제외

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약회사들이 항궤양제 '니자티딘' 성분에 대해서도 원료의약품 업체에 발암 우려물질인 NDMA(N- 니트로소디메틸아민) 검출여부 조사를 요청한 것으로 알려졌다.

식약처가 라니티딘에 이어 니자티딘 역시 조사할 것으로 알려진 가운데 제약회사들이 먼저 자체점검에 나선 것으로 관측된다. 하지만 원료의약품 제조업체에서 회신이 늦어지고 있어 불안감은 커지고 있다.

30일 업계에 따르면 국내 니자티딘 완제의약품 업체들이 수입사를 통해 원료의약품 제조업체의 NDMA 자체검사를 의뢰했다.

업계 관계자는 "인도 원료의약품 제조업체에 NDMA 시험검사를 요청했는데, 아직 회신을 받지 못한 것으로 알고 있다"며 "일부에서는 검사결과가 좋지 않아 정보전달이 늦어지나 우려하고 있다"고 설명했다.

국내 유통 니자티딘 제제도 라니티딘과 비슷하게 인도산 원료의약품이 많이 쓰였다. 닥터레디(DR.Reddy's)와 솔라라(Solara)가 대표적인 회사다. 이 가운데 닥터레디는 지난 26일 라니티딘 제제 판매금지 발표 때 NDMA가 검출됐던 원료의약품 회사로 거론되기도 했다.

니자티딘 제제 국내 시장규모는 약 260억원으로, 2300억원대 라니티딘 제제보다는 작다.

하지만 국내 허가된 품목만 111개에 달할 정도로 국내 제약사들이 많이 보유하고 있는 제품이다. 이 제제의 대조약은 경동제약 '자니틴정', '자니틴정150mg', 대웅제약 '액시드캡슐150mg' 등 3품목이다.

대웅제약 액시드캡슐은 현재 아주약품에서 판매하고 있다. 경동제약 '자니틴'이 유비스트 기준 올해 상반기 11억원의 원외처방액을 기록하고 있으며, 액시드캡슐은 약 3억원의 실적이 집계되고 있다.

업계에서는 식약처 조사도 곧 전개될 것으로 보고 있다. 업계 다른 관계자는 "식약처가 이미 원료를 수거해 간 것으로 알고 있다"며 "7일 예정된 식약처 국정감사가 종료되면 본격적으로 조사가 진행될 것 같다"고 말했다. 그러면서 이 관계자는 "니자티딘은 문제 가능성이 높아 이미 라니티딘의 대체제로서 영업활동을 진행하지 않고 있다"고 덧붙였다.