"자낙스 과다투여 위험"…국내 제품 사용법에 기재

• 오리지널 7월 22일자 라벨 변경…내달 18일 제네릭도 반영

화이자의 불안증치료제 자낙스.

[데일리팜=이탁순 기자] 항불안제로 빈번하게 사용되는 알프라졸람 제제(오리지널 자낙스·화이자)의 의존성을 줄이기 위해 가능한 최저 유효량으로 투여하도록 국내 보건당국이 조치에 나섰다.

식약처는 최근 이 제제 허가사항의 용법용량 변경을 통해 과다 투여 되지 않도록 지시하고 있다.

지난 7월 22일에는 오리지널 '자낙스'의 허가사항 변경이 완료됐으며, 이어 동일성분의 제네릭의약품도 내달 18일자로 사용법이 변경된다.

기존 이 제제는 최대 유익성을 위해 개개인에 따라 용량을 결정하도록만 돼 있었다.

그러나 새로 바뀐 사용법은 최대 유익성을 위해 개개인에 따라 용량을 결정하는 기본 입장에는 변함없지만, 용량 및 투여기간 증가로 의존성 위험이 나타날 수 있어 가능한 최저 유효량으로 최단기간 동안 투여하도록 하고 있다.

이같은 조치는 오리지널사인 화이자가 제출한 안전성·유효성 자료를 토대로 이뤄졌다. 알프라졸람은 과량 투여해 남용됐을 때 사망한 케이스가 보고됐다. 이 내용은 허가사항 경고에도 반영됐다.

자낙스 등 알프라졸람 제제 용법 및 경고사항 변경안.

지난 7월 더불어민주당 남인순 의원(보건복지위원회, 송파구병)은 식약처 자료를 통해 2018년 7월부터 올해 4월까지 전국 의료기관에서 '알프라졸람' 제제가 마약류 중 가장 많이 사용됐다고 밝혔다. 그만큼 오남용 위험성이 더 높다고 볼 수 있다.

자낙스는 박근혜 정부에서 청와대가 구입한 것으로 알려져 논란이 됐으며, 일부 연예인도 과다 복용해 병원에 입원된 사례가 기사화되기도 했다.

오리지널 자낙스의 올해 상반기 판매액(기준 아이큐비아)은 21억원으로 나타났다. 국내에는 오리지널 자낙스 뿐만 아니라 국내 제약사 11개사가 제네릭의약품도 판매하고 있다.