한국릴리 편두통 신약 엠겔러티 식약처 시판허가

• 240mg 1회 투여 후 월 1회 120mg 피하 주사
• FDA 군발두통 적응증 획득, 위약군 대비 통증 줄어

[데일리팜=김민건 기자] 한국릴리의 편두통 신약 '엠겔러티(갈카네주맙, 유전자재조합)'가 식품의약품안전처 시판 허가를 받았다.

한국릴리(대표 알베르토 리바)는 5일 식약처로부터 엠겔러티120mg/ml 프리필드펜주와 엠겔러티120mg/ml 프리필드시린지주 2개 제형을 성인 편두통 예방 약제로 시판 승인 받았다고 밝혔다.

엠겔러티 용법·용량은 부하 용량으로 240mg(120mg씩 2회 연속 피하 주사)을 1회 투여하고, 이후 월 1회 120mg을 피하 주사하는 방식이다.

앰겔러티는 국내 첫 CGRP 억제제다. 뇌에서 편두통 증상 유발에 주요 역할을 하는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(Calcitonin gene-related peptide, CGRP) 분자에 결합해 수용체 결합을 차단하는 기전의 인간화 단일클론 항체 약물이다.

릴리에 따르면 이번 허가는 1773명의 삽화편두통 환자를 대상으로 6개월 간 진행한 2건의 임상 연구와 만성편두통 성인 환자 1113명을 대상으로 3개월 간 진행한 임상 연구를 토대로 결정됐다.

삽화편두통환자(월 평균 편두통 일수 4-14일) 1773명이 참여한 연구는 EVOLVE-13과 EVOLVE-2 연구4다. 만성편두통환자(월 평균 두통 일수 15일, 편두통 일수 8일 이상) 1113명이 참여한 연구는 REGAIN이다.

릴리는 "위약 대비 월 평균 편두통 발생 일수를 유의하게 감소시켰으며 치료 1주차부터 효과를 보였다"고 설명했다.

한국인이 참여한 EVOLVE-2 임상 연구에서는 앰겔러티 투여군(226명, 4.3일)의 6개월 간 월 평균 편두통 발생 일수는 위약군(450명, 2.3일) 대비 2일 감소했다. 이 기간 편두통 발생일이 50% 감소한 앰겔러티 투여군은 59%(위약군 36%), 75% 이상 감소한 환자는 34%(위약군 18%), 100% 감소한 환자는 12%(위약군 6%)로 나타났다.

만성편두통환자가 참여한 REGAIN 임상 연구에서는 3개월 간 평균 편두통 발생 일수를 봤다. 앰겔러티 투여군(19.4일)과 위약 투여군(19.6일)과 비교해 앰겔러티 투여군 273명(4.8일)이 위약 투여군 538명(2.7일) 대비 월 평균 편두통 발생 일수를 유의하게 감소시켰단 설명이다. 편두통 발생 일수가 50% 감소한 환자는 28%(위약군 15%)였다.

앰겔러티는 미FDA로부터 2018년 9월 성인에서 편두통 예방 치료제로 승인 받았다. 2019년 6월에는 성인에서 군발두통 치료제로 추가 승인을 획득했다. 앞서 군발두통 치료제로 혁신적 치료제로 지정(Breakthrough Therapy Designation)된 바 있다.