슈도에페드린 함유 8품목, 아세트아미노펜 병용금지

• 식약처, 품목허가 변경 의견조회…타이레놀콜드에스 등 대상

[데일리팜=김진구 기자] 슈도에페드린 성분 의약품의 병용 금기 항목에 아세트아미노펜을 추가하는 안이 추진된다. 한국얀센의 타이레놀 콜드에스정 등 8개 품목이 적용 대상이다.

식품의약품안전처는 28일 이같은 내용의 허가사항 변경지시 관련 공문을 각 제약사에 송부하고, 의견조회를 거친다고 밝혔다. 의견조회 기간은 내달(9월) 4일까지다.

슈도에페드린 함유 제제의 사용상 주의사항에 ‘이 약을 복용하는 동안 다음과 같은 행위를 하지 말 것’이라는 항목이 신설된다.

구체적으로 “이 약(슈도에페드린 함유 제제)에는 아세트아미노펜이 함유돼 있으므로, 아세트아미노펜을 포함하는 다른 제품과 함께 복용해선 안 된다”고 안내하고 있다.

다른 아세트아미노펜 제품과 함께 복용해, 일일 최대용량인 4000mg을 초과할 경우 간 손상을 일으킬 수 있다는 것이 이유다.

이에 따라 복용 시 주의사항에도 “과량투여 시 간 손상을 일으킬 수 있으므로 명백한 증상이나 징후가 없더라도 신속한 의학적 처치를 받아야 한다”는 내용이 추가된다.

또한, 약 복용을 즉각 중단하고 의사·약사·치과의사와 상의해야 하는 복용 후 증상도 추가됐다. 각각 ▲뇌혈관사고(뇌졸중) ▲감각이상 ▲심근경색증 ▲허혈성대장염(급성복통·장출혈) 등이다.

기존엔 ▲발진·발적 ▲가려움 ▲구역·구토 ▲식욕부진 ▲변비 ▲부종 ▲배뇨곤란 ▲목마름(지속적이거나 심한) ▲어지러움 ▲불안 ▲떨림 ▲불변만 해당했다.

복용 전 의사·약사와 상의해야 하는 경우에는 세 가지 항목이 추가된다.

각각 ▲황색4호(타르트라진)에 과민하거나 알레르기 경력이 있는 사람 ▲황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)에 과민하거나 알레르기 경력이 있는 사람 ▲덱스트로메토르판 분해효소 CYP2D6 저대사자(Poor metabolizer) 등이다.

적용 대상은 8개 품목이다. 한국얀센의 타이레몰 콜드에스정을 비롯해 삼익제약의 콜바스타코푸정, 알피바이오의 레드콜연질캡슐·타이쿨에프연질캡슐·레드코프에프연질캡슐, 크리스탈생명과학의 이즈콜정, 코스맥스바이오의 킥콜드연질캡슐, 영풍제약의 투베콜노즈연질캡슐 등이다.