허가·임상수행 요건강화 등 국회 법안 계류 산적

• 식약처, 국회에 업무·현안 서면보고
• 희귀필수 마약류 관리 특례 등 19개 법률 총 144건 심사대기중

제약·바이오 의약품의 안전과 관련 산업 규제 발전을 총괄하는 당국의 법안이 산적하다. 제도를 추진하기 위해 법 개정 등 제반 마련이 필수조건이라는 점에서 식품의약품안전처가 추진 중인 관련 법개정(제정) 과제는 산적하다.

식약처가 최근 국회에 보고한 업무현안 서면보고에 따르면 현재 국회 보건복지위원회에 심사 대기법안은 19개 법률 총 144건에 이르는 것으로 집계됐다.

144건에 이르는 법안 중 전체회의에 회부된 법안은 37건, 법안심사소위원회에 넘긴 법안은 총 107건에 이른다.

이 가운데 의약품과 관련한 법안은 6건, 의료기기 관련 1건, 건강기능식품 관련 1건 등이 발의돼 있다. 의약품과 관련된 법은 약사법을 비롯해 마약류관리에관한법률이 대표적이다.

최근 발의됐거나 계류된 약사법을 살펴보면 먼저 김상희 의원이 대표발의한 개정안으로 의약품 등 제조·수입업과 품목허가·신고 등을 거짓, 또는 그 밖의 부정한 방법으로 받은 경우 허가취소 후 벌칙을 적용할 수 있도록 명문화 하는 개정안이다.

이와 함께 임상시험 수행 책임자가 임상시험 시 준수해야 할 규정을 어기면 일정기간 임상시험에서 배제하는 것을 원칙으로 최도자 의원이 3월 말 대표발의한 개정안이 계류돼 있다.

마약류관리에관한법률이 경우 대표적인 개정안은 희귀·필수의약품 관리 특례다. 신창현 의원이 2월 대표발의한 이 개정안은 자가치료 목적으로 마약류를 휴대통관하거나 한국·희귀필수의약품센터로부터 공급받은 환자의 경우 일부 법률상 관리 의무를 면제해주는 특례조항으로 현장에서 환자에게 필요한 제도에 해당한다.

앞으로 식약처는 오는 11월 인체조직 이식 의료기관의 안전규정과 조직은행 취급관리 내용을 담은 인체조젝안전및관리등에관한법률 개정 등을 국회에 제출해 제도를 개선할 계획이다.

한편 국회는 이번에 보고받은 내용을 토대로 오늘(12일) 보건복지위원회 전체회의에서 식약처를 상대로 질의할 예정이다.