면역항암제 '옵디보', 한국 급여확대 사실상 포기?

• 오노, 반응률 따라 환급 등 조건 포함한 정부 사전협상 재개 거절

면역항암제 '옵디보'의 국내 보험급여 확대는 사실상 불발될 것으로 예상된다.

21일 관련업계에 따르면 옵디보(니볼루맙)의 개발사인 오노(BMS와 공동프로모션 진행중)는 정부와의 급여 확대 논의를 위한 사전협상 재개하지 않기로 결정했다.

이에 따라 옵디보의 'PD-L1 발현 유무와 무관'한 비소세포폐암 2차요법, 위암 3차요법, 방광암 2차요법 등 처방에 대한 급여목록 등재는 기대하기 어려운 상황이 됐다. 특히 위암의 경우 현재로써 옵디보만 보유한 적응증인 만큼, 적잖은 파장이 예고된다.

옵디보는 지난달 30일까지 정부와 진행한 첫번째 사전협상에서 합의점을 찾지 못했다. 이는 비소세포폐암 1차요법 등에 대한 급여 확대를 노리는 MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)' 역시 마찬가지였다.

투약 후 '반응을 보이는 환자'에 한해서만 급여를 인정하자는 제안을 수용하지 않은 것이다.

그러나 협상 결렬 이후, 정부는 두 제약사 모두에 재협상을 제시했고 MSD만이 테이블에 앉았다. MSD가 작은 '불씨'를 살렸고 오노는 꺼뜨린 셈이다.

상황을 보면 이렇다. 옵디보는 2017년 8월 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형·총액제한형 융합형으로 PD-L1 발현율 기준을 잡고 등재됐다.

여기서 옵디보는 본래 적응증이 'PD-L1 발현율 무관'이었다. 당시 오노와 BMS는 환자 반응률을 조건으로 적응증대로 PD-L1 제한없는 급여 기준을 원했지만 받아 들여지지 않았다. 어찌보면 적응증 자체에 PD-L1 제한이 있는 키트루다에 맞춰 급여권에 진입한 모양새다.

즉 오노 입장에서는 첫 등재 당시 이미 '감정'이 상했다. 여기에 정부는 거절했던 '성과기반형'과 유사한 조건을 키트루다 1차요법 승격의 가능성과 새로운 경쟁자(티쎈트릭)를 맞이한 상태에서 제시한 것이다.

결국 선택은 '거부'로 가닥이 잡혔다. 오노의 이번 국내 급여확대 논의에 대한 의사결정은 본사 차원의 승인도 이뤄진 것으로 알려졌다.

그러나 옵디보는 다른 면역항암제가 존재한다 하더라도, 적응증 상의 니즈가 분명한 약물이다.

국내에서 더이상 급여확대 논의가 진행되지 않을 경우 분명 손해는 환자에게 돌아간다. 오노와 BMS 역시 그동안 "환자를 위해 면역항암제 급여 확대가 절실하다"고 말해왔으며 급여확대 논의가 늦어지는 것에 개탄해 왔다. 향후 옵디보의 행보에 귀추가 주목된다.

한편 면역항암제는 반응을 보이는 환자에게는 탁월한 효능을 보이지만 반응률이 30~40% 수준이라는 단점이 있다. 때문에 보건당국은 이를 고려, '환자의 반응 유무'를 급여조건으로 제시했다.

이는 일종의 '성과기반형' 융합형 계약 조건이라 볼 수 있다. 단 위험분담제의 1개 계약 유형이 아닌, 급여기준의 성격으로 적용된다. 끝이 보이지 않는 적응증 추가 가능성과 환자 접근성 개선이라는 딜레마를 해결하기 위해 마련된 복안인 셈이다.