신약 가격협상 지침 내 '부속합의' 조항 손질 임박

• 건보공단, 원활한 공급 의무·환자보호 관련 사항 포함키로

건강보험공단이 의약품 공급 의무와 환자 보호 관련 사항을 약가협상지침에 포함하는 방안을 검토 중이다.

개별 제약사와 진행하고 있는 부속합의서 손질 만으로도 등재 의약품을 사후관리할 수 있지만, 지침 개정으로 국민의 알권리를 강화하겠다는 전략이다.

약가협상지침을 보면, 제9조에 부속합의 내용이 명시돼 있다.

이 조항에 따라 건보공단은 제약회사와 협상 후 합의에 이르면 협상 합의서와 별도의 합의서를 작성하고 있다.

우선 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 A7국가별 조정가 중 최저가 수준에서 급여가 적정하다고 평가한 약제는 ▲보건복지부장관의 요양급여기준 제11조의2제9항에 따른 해당 약제에 대한 상한금액 고시 후 A7국가별 조정가를 확인 후 상한금액 보다 낮은 조정가가 확인되는 경우 '낮은 금액에 연동한 상한금액을 조정'한다는 부속합의서를 작성해야 한다.

약가협상생략 기준금액이 제1호 약제를 기준으로 결정된 약제는 ▲제1호 약제의 A7 국가별 조정가 확인에 따른 상한금액 조정과 연동한 상한금액 조정을 추가적으로 합의서에 넣어야 한다는 게 건보공단의 설명이다.

이 밖에 ▲요양급여기준 제11조의2제8항(약제의 상한금액안이나 요양급여비용 예상 청구금액안)에 따른 이행 조건 ▲약제의 결정 및 조정 기준 제8조제2항제5호에 따른 재정지출분의 환급에 관한 사항 ▲대체약제 대비 임상적 유용성이 개선됐으며 심평원 규정에 해당해 보건의료에 미치는 영향을 고려해 필요하다고 평가된 약제의 경우 혁신형 제약기업, 국내전공정생산 등의 해당 여부 변경 시 상한금액 조정에 관한 사항 등이 부속합의서에 담기게 된다.

현재 환자 보호 장치는 제9조의 6항인 '그 밖에 별도의 합의가 필요하다고 공단과 업체가 합의한 사항'에 따라 실제 약가협상에 적용돼 왔다.

하지만, 건보공단은 이 조항에 구체적으로 ▲약제 공급의무 부여 및 이행강제금 ▲비급여 전환 시 지속투여 필요 환자 급여적용 및 지속 공급 의무화 ▲수급불균형 발생으로 환자가 해외에서 지급한 경우 본인부담금을 제외한 차액보상 ▲해외 적응증 추가 시 통지 의무화 ▲식약처 재평가를 통한 허가 취하 시 청구금액 반환 등을 담아낼 전망이다.

건보공단은 지난해 4월부터 신약에 대한 사후관리 및 제약사 이행 의무사항 관리 필요성을 느끼고 약가협상 합의서와 부속합의서 개정에 공을 들여 왔다.

약가협상 합의 내용은 약가협상지침 제12조2호 '협상 종료 후 협상결과를 제외한 협상 시 제출된 자료와 협상에서 논의된 내용을 공개하지 말 것'이라는 비밀유지 조항에 따라 비공개 사항이다.

하지만 건보공단은 부속합의서 공개를 요구하는 제약회사의 목소리에 따라 약가협상지침을 손질해 공고하는 방안을 검토 중으로, 이 과정에서 어떤 방식으로든 제약업계로부터 의견 조회를 진행할 것으로 보인다.