허특 경험 한국, 美 1st 제네릭시장 진출 역량 '충분'

• 김광범 전 특약회장, 3년 100억원 정도 투자하면 가능

김광범 전 특약회장

"허가특허연계제도로 예방주사를 맞은 한국 제약기업이 미국의 퍼스트제네릭 시장을 진출하는 데 유리하다"

김광범 전 특약회장은 6일 한국제약바이오협회 대강당에서 열린 '미국 퍼스트 제네릭 진출 전략 세미나'에서 한국 기업의 미국 제네릭 시장 진출을 긍정적으로 전망했다.

그는 국내 제약사들이 제네릭 개발 경험이 풍부한데다 최근 허가특허연계제도 도입으로 특허소송도 많이 진행해봐서 미국 진출도 해볼만한다고 강조했다.

미국 퍼스트제네릭 제도는 국내와 비슷하다. 지난 2015년 도입된 허가특허연계제도가 미국의 해치왁스만 제도를 일부 차용했기 때문이다.

미국은 특허도전에 성공한 퍼스트제네릭사에 180일의 독점권을 부여하는데, 국내에서는 이보다 더 긴 9개월의 독점기간을 준다는 점이 약간 다르다.

독점기간이 짧다곤 하지만, 시장규모가 국내보다 훨씬 크고, 사보험 체제로 제네릭약물에 유리한 환경이기 때문에 180일의 독점권을 획득한 퍼스트제네릭은 그만큼 높은 이윤을 취할 수 있다.

김 전 회장은 우리나라 기업이 3년에서 3년6개월 동안 60억원에서 110억원의 금액을 투자한다면 특허도전 퍼스트제네릭이 미국 FDA에 ANDA paragraph IV 절차를 통해 허가신청할 수 있다고 설명했다.

만약 FDA 승인 이후 홀로 1st 제네릭으로 시판됐다면 1조원의 시장에서 원가와 투자비를 빼고 2000억원을 회수할 수 있다고 덧붙였다.

그는 "테바의 경우 고혈압제제 로잘탄 퍼스트제네릭으로 180일 독점기간동안 3140억원의 매출을 올렸다는 데이터가 있다"며 "원료생산은 해외CMO를 활용하고, 미국 로펌과 CRO와 CSO와 손잡는다면 국내 제약사도 미국 퍼스트제네릭 시장 진출 기회가 있을 것"이라고 내다봤다.

그는 "기한에 맞춰 해내는 한국인이이야말로 미국 퍼스트제네릭 시장 진출에 걸맞는 DNA를 가졌다"며 "인도나 이스라엘 회사도 성공했는데, 우리도 충분히 할 수 있다"고 도전을 주문했다.