"공동생동 제한, 우판권도 감소"…60% 이상 허여자료

• 식약처, 오는 4월 중 개선안 발표…허특제도 영향평가 분석

현재까지 우선판매품목허가를 획득한 업체의 60% 이상이 허여 자료를 통해 퍼스트 제네릭에 들어온 것으로 나타나면서, 공동생동을 줄이면 우판권 실효성도 높일 수 있을 것이란 시각이 제기된다.

25일 식품의약품안전처는 오는 4월 발표를 목표로 특허권 보호와 우판권 실효성을 높이는 방안을 마련 중이다. 이와 관련 식약처 허가특허관리과가 작년 실시한 허가특허연계제도 영향 평가 연구용역 결과가 최근 발표됐다.

영향평가에 따르면 지금까지 우판권 획득 업체의 60% 가량이 최초 또는 원개발자 자료를 허여받아 퍼스트 제네릭이 된 것으로 나타났다. 공동(위탁)생동만 줄여도 일정 부분 우판권 실효성 확보가 가능할 것으로 보고 있다.

허여란 최초허가자 또는 원개발자가 자신의 안전성·유효성 등 자료 사용을 허락해주는 것으로 일종의 공유 개념으로 볼 수 있다. 이를 통해 직접 생동시험을 하지 않고도 공동 의약품 개발이 가능하다.

식약처 한 관계자는 이번 연구용역 결과와 관련해 "우판권은 허가 정책과 맞물려 있어 제도적으로 공동생동을 (먼저)개선해야 할 부분이 있다. 최초로 직접 생동을 실시한 업체가 다른 기업에 허여를 해주면서 우판권 신청이 같이 들어오고 있는 상황이다"고 말했다.

우판권을 받기 위해서는 최초로 허가 신청하거나 최초 특허심판청구 또는 해당 신청일로부터 14일 이내 심판을 청구해야 한다.

이러한 조건을 활용해 동시에 우판권을 신청하는 업체들이 많아지면서 제도를 개선해야 한다는 목소리가 높은 상황이다. 대표적으로 아모잘탄(암로디핀/로자르탄)이 있다. 아모잘탄 특허를 피하기 위한 후발 품목 45개가 한꺼번에 우판권을 신청하면서 오리지널 의약품 특허에 도전한 후발 주자에 9개월 간의 '제네릭 시장 독점' 혜택을 주겠다는 취지가 무색하다는 업계 평가가 나왔다.

결국 우판권 개선만으로는 공동생동을 통해 우후죽순으로 퍼스트 제네릭을 획득하고 있는 현 상황을 막기에 제한적일 수 밖에 없다는 얘기가 된다. 다르게 보면 우판권 경쟁을 줄이거나 단독으로 받고 싶은 업체가 허여를 하지 않는 것도 하나의 방법이 될 수 있다는 뜻이기도 하다.

이 관계자는 "우선적으로 공동생동을 해결해야 하며 (허여가 아니라면)최초 우판권 신청업체가 많을 수 없다"고 덧붙였다.

한편 식약처는 앞서 오는 4월 중 우판권 개선안을 내놓을 준비를 하고 있다. 제약업계 의견을 다수 수렴해 특허도전에 나선 제네릭에는 혜택을 보장하고, 오리지널 의약품은 특허권 보호를 충족시킬 수 있을지 주목받고 있다. 식약처는 실효성과 특허권리 균형을 맞추는 사이에서 방향을 잡은 것으로 알려진다.