초고가약 스핀라자 주의사항에 '수두증' 신설

• 뉴시너센나트륨 함유 제제 대상…오는 21일까지 식약처 허가변경 의견조회

척수성 근위축증 치료제 성분인 뉴시너센나트륨 함유 의약품 사용상 주의사항에 수두증이 추가될 예정이다.

22일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 유럽집행위원회가 뉴시너센나트륨 함유 제제에서 수두증 발생 위험을 알린 정보를 검토한 결과 허가사항 변경을 결정했다고 밝혔다.

해당 제품으로 사이넥스가 판매하는 스핀라자주가 있다. 식약처는 스핀라자주 사용상 주의사항 중 '일반적 주의'항에 수두증에 대한 경고를 신설하기로 했다.

식약처는 "스핀라자를 투여한 환자를 대상으로 한 시판 후 조사에서 뇌수막염 또는 출혈과 관련 없는 교통수두증이 보고됐다"고 밝혔다.

일부 환자는 뇌실복강션트를 시행받았는데 식약처는 "의식이 저하된 환자는 수두증에 대한 평가를 해야 하며, 뇌실복강션트를 시행한 환자에게 투여 시 위해성과 유익성은 알려지지 않았다"며 신중한 투여를 당부했다

이번 허가사항 변경안에 의견이 있는 경우 오는 21일까지 식약처로 사유와 근거 자료를 제출하면 된다.