"원료의약품 관리강화·제네릭 난립구조 개선할 것"

• 류영진 처장, 신년사 통해 중점사안 피력...발사르탄 강력 후속조치 시사

류영진 식품의약품안전처장

류영진 식품의약품안전처장이 새해 중점 업무 중 하나로 원료약 관리 강화, 제네릭 난립 유통구조 개선 의지를 강하게 밝혔다.

발사르탄 내 불순물이 검출되면서 국민적 불안감이 확산하고, 제네릭 난립 등 국내 제약산업의 단면이 드러난 데 따른 개선책으로 보인다.

류 처장은 28일 '2019년 신년사'를 통해 지난 한 해 국민 건강을 지키는 최일선에서 국민건강과 안전을 지키는 보루와 같은 역할을 해왔다"며 새해에는 "국민이 의약품 등을 믿고 사용할 수 있는 환경을 만들겠다"고 강조했다.

이어 류 처장은 원료약 관리와 해외 제조소 현지실사, 제네릭 유통 구조 개선, 세계 수준에 맞는 대한민국 약전 개선 등에 대해서도 의지를 밝혔다.

먼저 류 처장은 "지난해 있었던 고혈압약 원료 불순물 검출 사건을 교훈 삼아, 원료약에 대한 관리를 대폭 강화하겠다"며 "유럽 등 선진국과 같이 허가 때부터 원료 불순물 사전 관리하는 시험검사 등 제도를 도입하겠다"고 밝혔다. 아울러 해외 원료 제조공장에 대한 현지실사와 등록제를 시행하겠다고 했다.

특히 류 처장은 "제네릭 의약품 난립 유통구조를 개선하고, 대한민국 약전도 글로벌 수준으로 전면 개편하겠다"며 규제 수준을 더욱 강화하겠단 의지를 내보였다. 이를 통해 향후 있을 식약처의 대대적인 규제 방향을 가늠할 수 있다. 불법 리베이트와 위탁생동 제한 등 방안이 알려져 있다.

또 최근 타미플루 복용 후 추락사한 것으로 의심되는 사건이 국내에서 발생한 가운데 류 처장은 의약품 복용으로 인한 부작용 피해가 발생한 경우 국가 보상 범위를 비급여 진료비까지고 확대하겠다고 공언했다. 각종 유해물질에 대한 통합 위해성 평가도 지속하겠다고 덧붙였다.

혁신신약과 첨단의료기기에는 적극적인 지원 의지를 내보였다. 빠른 제품화를 위해 관리 체계를 법제화하고 부처 간 협의로 국가 연구개발사업 초기 단계부터 적극 참여하겠다는 것이다. 이를 통해 개발예정 제품이 허가까지 연계될 수 있도록 지원하겠단 방침이다.

의약품과 의료기기 허가심사 절차에도 예비심사 제도를 활성화해 허가행정 예측 가능성과 투명성을 개선하겠다고 했다. 4차 산업혁명에 대응하기 위한 의약품 품질 고도화 시스템 모델(QbD)을 개발해 보급하는 등 스마트 제약공장 구축 기반도 마련할 계획이다.

한편 류 처장은 의료기기에도 안전성·유효성을 주기적으로 재검토하는 품목 갱신제 도입과 허가부터 유통, 사용까지 전주기 관리를 가능케 하는 표준코드(UDI) 부착을 의무화하겠다고 전했다.

내년부터 본격화할 희귀·난치질환자 지원 사업을 위해 한국 희귀필수의약품센터 인력과 기능을 확충하고, 의료용 대마와 희소의료기기 공급도 지원하고, 치매치료제와 진단기기 제품화도 적극 돕겠다고 약속했다.

류 처장은 "국민 식탁의 먹거리와 의약품, 의료기기 등 안전은 아무리 그 중요성을 강조해도 지나치지 않다"며 "일상에서 지켜져야 할 가장 기본적 안전이라는 점에서 우리 정부가 지향하는 사회적 가치의 핵심 요소를 이루고 있다"고 설명했다.