'리포락셀' 사태로 본 약가와 제약 R&D의 관계는?

• 업계 "합리적 가격책정이 연구·개발 이끈다" 호소
• 정부 "임상적 유용성 아닌 비용효과성 바라봐야"

[제약바이오 제도 개선방안 토론회]

제약바이오산업계는 합리적인 약가 책정이야말로 기업의 강력한 R&D 투자 동기라고 호소했다.

그러나 그 목소리를 귀에 담는 보건복지부 담당자는 보험약제과장이 아닌 보건의료기술개발과장이었다. 정부의 답변은 원론적인 수준에 그쳤고, 업계의 호소는 메아리 없이 토론장을 배회했다.

이는 29일 국회의원회관에서 '제약바이오 R&D 활성화를 위한 제도 개선 방안'을 주제로 열린 토론회 자리였다.

"리포락셀 약가 책정 사례, 제약사 R&D 의욕 꺾는다"

장우순 제약바이오협회 상무

발제자로 나선 한국제약바이오협회 장우순 상무는 '리포락셀' 사례를 들어 약가 책정이 어떻게 기업의 R&D 의욕을 꺾는지 토로했다.

일반적으로 개량신약의 약가는 개발목표 제품의 90~110% 선에서 결정된다. 그러나 리포락셀의 경우 그렇지 않다는 것이 장 상무의 설명이다.

리포락셀은 주사제인 파클리탁셀을 세계최초로 경구용으로 개량한 대화제약의 신약이다. 2016년 허가를 받고, 올해 6월에서야 건강보험심사평가원으로부터 조건부 비급여(CED) 판정을 받았다.

그에 따르면 리포락셀의 가격은 파클리탁셀 제네릭 가운데서도 가장 낮은 가격을 기준으로 결정됐다. 현재 파클리탁셀의 시장점유율은 30mg을 10개 사용하는 제품이 60~70%를 차지한다. 리포락셀 역시 이 제품을 목표로 개발됐다.

그러나 리포락셀의 가격은 현재 300mg을 1개 사용하는 제품을 기준으로 결정됐다. 이 제품의 경우 시장점유율이 5% 미만이다.

장 상무는 "어렵게 개발한 개량신약의 가격이 결국 제네릭 최저가를 받게 됐다"며 "제약업계에선 목표제품의 90~110%를 가격으로 요구하는 것이 아니다. 적어도 시장을 반영한 가중평균 가격은 돼야 한다는 것"이라고 목소리를 높였다.

장 상무는 "약가 결정 단계에서 경직된 평가들이 제약기업의 R&D 의욕을 꺾고 있다"며 "임상시험 과정에서 중단되는 것이 차라리 나을 뻔했다"고 말했다.

그는 이어 "이 회사는 오랜 개발 과정을 통해 투여경로를 변경하는 핵심적인 기술을 획득했다. 이를 토대로 리포락셀뿐 아니라 다른 여러 약을 개발하고 있다. 회사가 어렵게 쌓아 올린 기술 역량은 어떻게 할 것이냐. 더 좋은 개량신약을 만들 수 있는 기술이 있다. 기술을 버리지 않게 해 달라"고 토로했다.

"약가는 기업 연구·개발의 강력한 유인책"

이어진 토론에서도 비슷한 지적이 이어졌다. 고대구로병원 종양혈액내과 오상철 교수는 실제 리포락셀의 임상시험을 직접 진행한 경험을 전했다.

그는 "238명의 환자를 대상으로 임상시험을 진행했다"며 "결과도 좋았고, 심지어 항암제로 완치가 어려운 위암에서 완치 환자도 나왔다. 이 환자에게 5년간 주사를 맞으라고 했다면 아마 도중에 포기했을 것"이라고 강조했다.

그는 "임상시험에 들어가는 노력이 적지 않다. 이런 노력을 제대로 평가해줄 수 있으면 좋겠다. 어려운 길을 걷는 기업이 제대로 대우를 받는 시스템을 만들어 달라"고 주문했다.

법무법인 광장의 변영식 수석전문위원은 "약가가 적용될 때 디테일한 부분이 현실과 괴리가 있다"며 "가격은 R&D의 강력한 유인책이다. 개량성과 임상적 유용성을 입증한 제품은 정부가 인센티브를 줘야 하지 않느냐"고 반문했다.

그는 "개량신약의 본질은 개량성이 있다고 판단되면 우대해주자는 것"이라며 "투여경로 변경 사례도 본질적으로 같은 맥락에서 우대해주는 여건을 마련해야 한다"고 촉구했다.

정부 "R&D, 이젠 임상적 유효성 아닌 비용효과성 노려야"

현장 목소리에 대한 정부의 답변은 원론적이었다. 약가에 대해 자세하게 설명할 수 있는 담당자는 자리에 없었다.

정부 측 토론자는 식품의약품안전처 의약품정책과 김상봉 과장과 보건복지부 보건의료기술개발과 정은영 과장뿐이었다.

정은영 복지부 과장

정은영 과장은 "약가를 담당하지 않기 때문에 조심스럽게 말할 수밖에 없다"고 운을 뗀 뒤, "다만 크게 봤을 때 제약사는 이제 '임상적 유효성'이 아닌 시장에서의 '비용효과성'을 목표로 약을 개발해야 한다"고 말했다.

그는 "리포락셀의 사례 역시 보험자의 입장에서는 환자에게 지불하는 비용을 얼마나 감소시키는지 살펴야 한다"고 설명했다.

김상봉 과장은 "정부 입장에선 국민의 미충족 의료수요가 있는 분야에 더 관심이 가게 마련"이라며 "다만, 이런 분야는 환자 수가 적고 개발에 대한 부담이 크기 때문에 동기부여가 떨어진다"고 말했다.

그는 "제약사가 R&D에 투자할 때 동기를 부여하는 것이 정부의 역할"이라며 "식약처와 국회에서 획기적의약품 또는 혁신신약에 대한 지원을 강화하는 법안을 발의한 상태다. 이 법안이 제약산업의 생태계를 전반적으로 개선하는 역할을 하길 바란다"고 말했다.

김 과장이 언급한 두 법안은 2016년 정부가 입법 발의한 '획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법안'과 올해 더불어민주당 기동민 의원이 대표 발의한 '공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법'이다.