올로파타딘염산염 이상반응에 '감기 증상' 등 추가

• 다른 점안제와 병용 시 최소 5분 간격으로 투여, 안연고는 마지막에

한국 노바티스가 판매 중인 파타데이0.2%점안액(올로파타딘염산염) 등 19개 품목의 이상반응과 일반적 주의사항에 새로운 내용이 신설된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 오는 16일까지 올로파타딘염산염 안과용제 허가사항 변경지시를 위한 의견조회를 실시한다고 8일 밝혔다.

식약처는 올로파타딘염산염 1mg/ml와 2 mg/ml 점안액 임상시험에서 두통, 미각이상, 어지러움, 눈부심, 심야흐림 등이 신경계·안과계에서 나타났다고 밝혔다. 호흡기계에서는 코건조, 비염이 소화기계에서는 구강 건조가 나타났다.

추가로 올로파타딘염산염 2mg/ml 점안액 임상에서는 감기와 인두염 유사증상이 약 10%로 발생됐다는 보고 내용이 신설됐다.

5% 이하 환자에서 보고된 ▲시야흐림 ▲작열감 ▲자통 ▲안구건조증 ▲이물감 ▲충혈 ▲각막염 ▲안검부종 ▲안통 ▲가려움 ▲비염 ▲미각이상 등 부작용은 삭제됐다.

일반적 주의사항 내용 중 벤잘코늄염화물은 안구자극을 유발할 수 있고, 소프트콘택트렌즈를 변색시키는 것으로 알려져 있다는 내용인 신설·변경됐다. 소프트콘택트렌즈를 착용하고 눈이 충혈되지 않은 환자는 적어도 15분 후에 콘택트렌즈를 착용토록 지시했다.

수유부에 대한 주의사항에서는 환자에게 항히스타민제가 모유 생산에 영향을 줄 수 있음을 알리도록 했다. 올로파타딘염산염 투여 후 수태능에 미치는 영향을 평가한 임상은 없다고 밝혔다.

식약처는 적용상 주의도 "병 뚜껑을 제거한 후 변조방지링이 느슨한다면 사용하기 전에 제거해야 한다. 다른 점안제와 병용하는 경우 최소 5분 간격을 두고 안연고는 마지막에 투여한다"는 내용으로 변경했다.