식약처, 한약재 품질관리 체계 손질한다

• 국회 서면답변...안전관리 위한 제도설계 연구도 검토

식품의약품안전처가 한약재 품질 부적합 업체에는 경제적 이익 환수와 행정처분 기준을 상향 조정하고, GMP 운영 우수업체에는 인센티브를 부여하는 방안을 검토하고 있다.

식약처는 지난달 29일 개최된 국회 보건복지위원회 종합국정감사에서 나온 질의에 대해 최근 이 같이 서면답변했다.

앞서 정의당 윤소하 의원은 한약재 품질 부적합이 다수 발생한 제조업소는 엄격히 관리하고, GMP 우수업체에는 인센티브를 부여해 관리 감독을 강화해야 한다고 요구했다. 아울러 한약재 정보를 실시간으로 확인할 수 있는 가칭 한약관리종합정보시스템 구축이 필요하다고 했다.

이에 대해 식약처는 우선 "한약재를 포함해 의약품 제조·판매 행위로 취득한 업체에 대해 경제적 이익을 환수하겠다"는 방침을 밝혔다.

또한 의약품 제조·품질관리기준 위반에 대해서는 형량을 상향 조정하겠다며 현재 약사법 개정을 추진하고 있다고 답했다. 현재 약사법 일부개정안은 지난 9월 20일 상임위 전체회의를 통과해 법사위에 회부된 상태다.

이와는 반대로 식약처는 올해 말까지 한약재 제조업체 GMP 운영능력을 평가해 우수업체 선정에 나서겠다고 밝혔다. 선정 업체에는 실태조사 유예기간 연장 등 인센티브를 제공하고 적극 공개와 홍보 기회를 주는 등 동기를 부여한다는 계획이다.

한약관리종합정보시스템 구축에 대해선 "한약재 정보를 통합 제공하기 위해 '차세대 의약품 통합정보시스템' 구축을 추진 중"이라고 답했다.

한편 식약처는 더불어민주당 정춘숙 의원이 "한약도 양약 수준으로 부작용 보고체계 시스템을 활성화 하고, 수집된 사례를 분석해야 한다"는 주장에도 답했다.

식약처는 "조제 한약은 품목허가 대상이 아니어서 부작용 보고에 한계가 있다. 현재 관련 연구를 수행하고 있다. 한약 안전관리를 위한 제도설계 연구도 검토하겠다"고 설명했다.

현재 한약을 포함한 국내 허가받은 의약품 등에 대한 부작용 보고자료 수집은 한국의약품안전관리원에서 실시하고 있다.