솔루메드롤주 등 23품목 주의사항 급성췌장염 등 추가

• 메틸프레드니솔론숙시네이트나트륨 단일제 허가사항 변경지시

한국화이자의 솔루메드롤주 등 23품목에 대한 허가사항이 통일조정된다.

이상반응에 복막염이 추가되고, 일반적 주의사항에 급성췌장염을 유발할 수 있다는 내용이다.

식품의약품안전처는 26일 메틸프레드니솔론숙시네이트나트륨 단일제(주사제)에 대해 안전성과 유효성 등을 심사한 결과 사용상 주의사항을 이 같이 통일조정할 예정으로 내달 11월 8일까지 의견조회를 실시한다고 밝혔다.

먼저 이상반응에 발작이 추가됐다. 또 기존 보고된 이상반응 중 복막염은 천공과 폐쇄, 췌장염 같은 위장관 질환에서 일차적으로 나타나는 징후 또는 증상일 수 있다는 내용이 포함됐다.

일반적 주의사항 중에서는 위장관계 부분의 "고용량의 코르티코이드는 급성 췌장염을 유발할 수 있다"거나 "글루코코르티코이드 요법은 천공, 폐쇄, 췌장염과 같은 위장관질환과 연관된 복막염 또는 기타 징후나 증상을 은폐할 수 있다"는 내용이 신설된다.

신장·비뇨기계 주의사항에서는 "메틸프레드니솔론을 포함한 코르티코스테로이드 투여로 경피증신발증(Scleroderma renal crisis) 발생률 증가가 보고돼 전신경화증 환자에서 주의가 필요하다"는 부분이 새로 포함됐다.

한편 기존 보고된 이상반응 중 ▲단백이화작용으로 인한 음성질소평형, 혈중 요소 증가(대사 및 영양 이상) ▲말초부종(피부 및 피하 조직 이상) 등은 삭제됐다.

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