식약처, 하반기 ICH 활동 설명회 개최

• 소아용의약품 개발지원 위한 비임상안전성시험 등 가이드라인 설명

식품의약품안전처가 국제의약품규제조화위원회 활동 설명회를 개최해 지난 6월 총회에서 주요 성과를 밝히고 하반기 총회에서 논의될 사항을 설명하는 자리를 마련한다.

식약처(처장 류영진)는 오는 24일 서울시 서초구 한국제약바이오협회 대강당 2018년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 활동 설명회를 개최한다.

식약처는 설명회에서 ICH 관리위원회 선출 등 지난 6월 ICH 총회 관련 주요 성과와 오는 11월 하반기 총회에서 논의되는 사항을 업계와 공유하기 위해 이번 자리를 마련한다.

현재 ICH가 회원국 의견을 수렴하고 있는 소아용의약품 개발지원을 위한 비임상안전성시험 등 3종의 가이드라인(안)에 대한 상세 정보도 설명할 예정이다.

해당 가이드라인은 ▲(S11)소아용의약품개발지원을 위한 비임상안전성시험 ▲(M9)생물약제학적분류체계 근거 생물학적동등성시험 면제기준 ▲(Q12)의약품전주기 관리를 위한 기술 및 규제 고려사항 등이다.

아울러 ICH 가이드라인 개발에 대한 최신 국제동향도 소개된다.

한편 의약품 안전성과 유효성, 품질 등 가이드라인을 제·개정하는 의약품 규제분야 국제협의체인 ICH는 1990년 설립됐다. 미국, EU, 일본, 캐나다, 스위스, 한국, 브라질, 중국, 싱가폴, 대만이 가입해 있다.

식품의약품안전처 국제의약품규제조화위원회(ICH) 활동 설명회 일정