'안플라그' 서방정 후발 7품목, 내년 출시 가시화

• 대원 등 7곳, 사포그릴레이트 제제 사포디필SR 특허회피 성공…1월 PMS 만료

작년 100억원을 돌파한 대표적 사포그릴레이트 서방정 <안플원SR>

만성 동맥폐쇄증 치료제 분야에서 복용 편의성을 무기로 시장을 선도하고 있는 사포그릴레이트(오리지널 안플라그) 서방제제가 내년부터 후발주자들과 치열한 경쟁을 펼칠 것으로 보인다.

후발주자로 특허회피 품목을 준비중인 알리코제약, 대원제약 등 7개사가 특허심판에서 승전보를 올리며 내년 출시를 예고했다.

특허심판원은 지난 16일 알리코제약, 대원제약, 삼천당제약, 경보제약, 바이넥스, 하나제약, 한국프라임제약이 제기한 사포디필SR(사포그릴레이트염산염, 알보젠코리아) 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인심판에서 청구 성립 심결을 내렸다.

이에 따라 7개사는 특허 영향을 받지 않고, 후발품목을 출시할 수 있는 단서를 마련했다. 사포디필SR은 기존 1일 3정 복용하는 사포그릴레이트 제제를 1일 1정으로 줄인 서방정으로, 지난 2015년 1월 허가받았다.

당시 공동개발을 통해 씨제이헬스케어, 대웅제약, SK케미칼, 제일약품도 시장에 허가를 받아 시장에 합세했다. 사포그릴레이트 서방정은 출시하자마자 돌풍을 일으켜 오리지널 속효정인 '안플라그(유한양행)'를 위협할 정도로 성장했다.

작년엔 씨제이헬스케어 '안플레이드SR'과 대웅제약 '안플원서방정'이 블록버스터 기준인 100억원을 돌파했다. 이런 기세에 오리지널사인 유한양행도 후발 서방제제 개발을 위해 특허회피를 진행하고 있다.

사포그릴레이트 서방정은 내년 1월 22일까지 개량신약 재심사 기간(총 4년)이라 종료 후 후발주자들이 허가신청을 할 수 있다. 이번에 특허회피에 성공한 7개사는 내년 1월 22일 이후 허가신청을 통해 시장에 나설 가능성이 커졌다.

이미 7개사 중 개발을 담당하고 있는 알리코제약은 지난 3월부터 후발품목 개발을 위한 생물학적동등성시험을 진행하고 있다.

이들 7개사 외에도 50여 개사 후발약물 개발을 위한 특허회피를 준비하고 있어 내년 사포그릴레이트 서방제제 시장은 치열한 전쟁터가 될 전망이다.