제지앙화하이 "발사르탄 이외 원료 NDMA 불검출"

• "로사르탄 등 다른 원료 NDMA 검출 제조환경 아냐"...식약처에 보고서 제출
• 식약처 "관련 문건 접수받은적 없어" 부인

제지앙화하이가 제조한 발사르탄 이외의 '살탄 계열' 원료의약품에서는 발암가능물질 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출되지 않았다고 자체 결론을 내린 것으로 나타났다. 제지앙화하이 측은 이런 내용의 문서를 최근 식품의약품안전처에 제출했다는 입장이다. 다만 식약처는 해당 문건을 받은 적이 없다며 상반된 입장을 내놓았다.

13일 제지앙화하이 측 관계자에 따르면, 자체 점검 결과 회사에서 생산하는 원료의약품 중 로사르탄, 칸데사르탄, 이르베사르탄, 올메사르탄 등 발사르탄을 제외한 다른 ‘살탄 계열’ 원료의약품은 NDMA가 검출되지 않은 것으로 알려졌다.

이와 관련 제지앙화하이는 최근 제조시설에서 생산한 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 사실을 발견하고 유럽의약품안전청(EMA)에 보고한 이후 우리나라를 포함한 20여개국에서 해당 원료를 사용한 완제의약품의 판매가 중지됐다.

이번에 검출된 NDMA는 제지앙화하이가 발사르탄의 제조방법을 변경하면서 발생했다.

발사르탄 제조과정에서 주요 중간체인 ‘비페닐테트라졸’을 제조하는데, 비페닐테트라졸을 합성하는 과정에서 특정 용매와 반응해 NDMA가 생성된 것으로 알려졌다.

이에 따라 로사르탄, 칸데사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등이 중간체로 테트라졸을 제조하는 다른 ARB 계열 약물의 원료에서도 NDMA 발생 가능성이 있지 않느냐는 궁금증도 제기?榮?

하지만 제지앙화하이 측의 자체 조사 결과 발사르탄 원료 이외 다른 원료의약품에서는 NDMA가 발견되지 않는 것으로 나타났다.

원료의약품 생산 과정에서 MDMA가 발생하려면 다양한 제조 환경 요건이 충족돼야 하는데 제지앙화하이가 생산하는 로사르탄, 칸데사르탄, 이르베사르탄, 올메사르탄 등은 발사르탄과 동일한 제조환경이 아니기 때문에 NDMA가 생성되지 않았다고 회사 측은 설명했다.

제지앙화하이 측 관계자는 “지난 13일 최근 발사르탄 이외의 원료의약품에서 NDMA가 검출되지 않았다는 내용을 담은 레터를 식약처에 발송했다”라고 말했다.

다만 식약처는 관련 정보를 접수한 적이 없다는 입장이다. 식약처 관계자는 “제지앙화하이 측으로부터 관련 문건을 받은 적이 없다”라고 일축했다.

제지앙 화하이 파마슈티컬즈의 API 공급 현황(출처: 제지앙 화하이 파마슈티컬즈 홈페이지)