향정약 뉴덱스타 국내 수입길 열려…자가치료 한정

• 미국·유럽서는 2010년 이후 승인…향정 기전으로 국내 출시되지 않아
• 희귀난치질환자 요청에 식약처 마약류관리법 개정

향정신성의약품 뉴덱스타는 특유의 제형으로

이유 없이 울거나 웃는 희귀·난치질환에 걸린 환자를 위한 향정신성의약품의 국내 수입길이 열렸다.

알츠하이머와 루게릭 등 주로 뇌신경계 질환 환자에서 나타나는 감정실금을 치료하기 위한 의약품인데 그동안 환자가 직접 소지하고 입국해야 했다.

식품의약품안전처는 지난 6일 마약류 관리에 관한 법률을 일부 개정안을 공고하고, 국내에 대채제가 없는 마약·향정신성의약품의 경우 희귀·난치질환 환자 요청에 따라 한국희귀의약품센터가 수입할 수 있도록 한다고 밝혔다.

법률 개정으로 가장 먼저 수입이 예상되는 치료제는 2010년 미국에서 감정실금치료제료 첫 허가를 받은 '뉴덱스타(롬화수소산염 덱스트로메토르판+황산염키니딘)'다. 식약처는 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 일부를 개정해 환자가 요청할 시 '자가치료용'으로 수입을 허가한다는 계획이다.

현재는 자가치료용이어도 의료용 마약이나 향정신성의약품을 본인이 직접 휴대하지 않고는 반입이 허용되지 않는다. 최근 전세계적으로도 희귀˙난치 질환자를 위한 '의료용 마약' 소지 등 논란이 있었다. 상황은 다르지만 국내에서 희귀·난치질환 환자들에게 향정의약품 접근을 개선한 것이다.

아바니어 파마슈티컬스(Avanir Pharmaceuticals)가 개발한 뉴덱스타는 2010년 미FDA가 처음으로 웃음과 울음 등 감정 조절 능력을 상실한 환자를 치료하는 신경계 장애(감정실금, Pseudobulbar affect·PBA) 치료제로 허가하고, 2013년 유럽에서도 승인됐다. 흥분성 신경전달물질 중 글루타메이트 활성을 촉진하는 단백질을 억제하는 기전을 가지는데 향정신성이기에 국내에서는 아직 시판되지 않고 있다.

해당 질환은 뇌졸중과 알츠하이머, ALS(루게릭병), 파킨슨 병 등 신경계 퇴행성 질환이나 교통사고 등 외부 충격에 의한 뇌 손상이 있는 경우 발병한다. 연령과 성별에 관계없이 나타날 수 있다. 미국 내에서만 약 200만명의 환자가 있는 것으로 알려졌다.

아바니아는 "뉴덱스터는 우울증이 아니라 웃음이나 울음, 발작을 조절하지 못하는 신경계 장애"라고 밝혔다. 특징은 갑자기 또는 자주 울거나 우는 것인데, 환자의 당시 감정 상태와 상관없이 행하기 때문에 '가짜 감정'으로 불린다. 따라서 누군가의 안 좋은 소식을 들은 환자가 갑자기 주체할 수 없이 웃는 행동을 하게 되는 등 환자 본인은 물론 주위에까지 그 영향이 미친다.

뉴덱스타는 루게릭병에도 효능을 가지는데 식약처 관계자는 "루게릭병과 동반해 혀 등 근육이 마비되는 질환이기도 하다. 해외에서 수입해달라는 국내 희귀˙난치질환 환자 요청에 따라 이번 개정안을 마련했다"고 그 배경을 설명했다.

개정안을 보면 마약류취급자가 아닌 경우에도 마약류를 취급할 수 있도록 하는 내용이 신설·변경됐다.

먼저 국내에 대체할 수 있는 치료 수단이 없어 자가치료를 목적으로 할 경우 환자가 한국희귀·필수의약품센터를 통해 마약이나 향정신성의약품을 수입할 수 있도록 조항이 신설됐다.

기존에는 마약류취급업자가 아닌 경우 마약류 취급승인을 받기 위해 의료법에 따라 의료기관 장이나 지역보건법을 준수하는 보건소 장이 발행한 마약·향정의약품의 품명, 용법·용량 등이 기재된 진단서가 필요했다. 또는 수입국 정부가 발행한 반출 승인서를 내야 했다. 이를 의료기관 전문의가 발행한 진단서로도 취급 승인을 받을 수 있도록 간소화 했다.

해당 진단서를 발급할 수 있는 자는 관련 질환에 대해 전문 지식과 경험을 갖춘 의료기관 전문의로 자격이 구체화 명시됐다. 진단서에는 의약품명, 1회 투약량, 1일 투여횟수, 총 투약일수, 용법 등이 기재되어야 한다. 진료 기록과 국내 대체치료 수단이 없다는 의학적 소견서 등 서류를 제출하면 된다.

허가신청에 관한 규정도 간소화됐다. 한국희귀·필수의약품센터가 환자가 자가치료를 목적으로 마약이나 향정신성의약품을 수입하고자 하는 경우 해당 업종의 1개 이상 품목별 허가나, 향정정신성 제제 등으로 인정받을 필요가 없다는 단서 조항을 추가한 것이다.

한편 영국에서도 간질 환자에 대한 의료용 마약 허용 여부를 놓고 논란이다. 연구용으로만 허가된 이 의료용 마약은 간질을 앓고 있는 한 소년의 발작을 막는 대마초 성분 뇌전증 치료제다. 정부가 이를 압수해 생명에 위협을 받게 된 것이다. 결국 정부는 지난달 이 소년에 한해 의료용 마약 치료제를 허용했지만 영국에서는 "이제는 의료용 마약류와 기호용 대마초 사용을 어디까지 합법화 해야 하냐"는 논의로까지 번지고 있다.