식약처 약통합시스템 추진단 설치…단장은 국장급

• 관련 설치·운영에 관한 규정안 조만간 공포 추진
• 유관기관서 팀원 파견 등 운영·서비스·업무 등 법적 근거 마련 중

임상시험 등 의약품 개발 단계부터 허가와 유통, 부작용 등 이상사례 안전정보와 특허까지 의약품의 모든 정보를 한 곳에서 확인할 수 있는 통합전자시스템을 만들기 위한 추진단이 식품의약품 산하에 설치된다.

단장은 고위공무원단 소속으로 국장급이 앉을 수 있도록 법적 근거가 마련된다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '의약품통합정보시스템 구축 추진단 설치 및 운영에 관한 규정안'을 마련 중이라고 12일 밝혔다.

식약처는 지난해 말 의약품통합정보시스템을 구축할 계획을 세우고 올해 초 세부 내용을 공개한 바 있다.

이번 추진단은 식약처와 행정안전부, 보건복지부, 원자력안전위원회, 질병관리본부 등 관계 행정기관에 분산돼 있는 의약품 안전정보를 효율적으로 통합·연계하기 위해 식약처 산하에 시스템을 구축하기 위해 마련되는 조직이다.

시스템이 마련되면 국민은 정보접근성과 편의성이, 제약·유통업계는 수출·통계·동향·민원 기능 고도화가, 정부는 신속하고 입체적인 안건관리체계가 확보될 것으로 식약처는 기대하고 있다.

규정안에는 설치 목적과 기능, 추진단 구성, 단장·팀원 임명과 직무, 기타 운영 등에 대한 세부적인 사항이 명시돼 있다.

추진단은 시스템 구축을 위한 정책 수립과 조정, 법·제도 정비 등, 의약품안전정보 표준화와 데이터 품질관리, 대국민 서비스, 기타 의약품 안전정보 통합·연계를 위해 필요한 사항 등의 업무를 맡게 된다.

단장은 식약처 고위공무원단에 속하는 일반직 공무원, 즉 국장급 이상의 공무원이 맡게 된다. 추진단 팀원은 식약처 소속 공무원을 비롯해 한국의약품안전관리원, 한국희귀필수의약품센터 등 유관기관과 단체 소속 직원 중에서 파견된다.

한편 식약처는 올해 개발을 시작으로 내년까지 1단계로 통합정보망을 구축하고 2020년 2단계에서 각종 정보를 토대로 의약품 정보를 종합 분석할 수 있는 시스템을 마련하고, 이듬해인 2021년부터 2022년까지 3단계에 가서 서비스 범위를 확대할 계획을 밝힌 바 있다.