ICH 가이드라인 도입 80% 수준, 올해 총 10건 도입

• 산학관 전문가 협의체 기반의 국제적 기준 규제 도입

오정원 한국의약품안전평가원 의약품심사조정과 과장이 올해 추진 업무 방향에 대해 설명하고 있다.

2016년 ICH(국제의약품조화회의)에 가입한 우리나라의 ICH 가이드라인 도입 수준이 80%에 달하는 것으로 나타났다. 이를 바탕으로 식품의약품안전처(처장 류영진)는 올해 총 10건의 가이드라인 도입을 추진할 계획이다.

오늘(17일) 서울 광진구 소재 세종대학교에서 개최된 '의약품 허가·심사 및 갱신제도 민원설명회'에서 오정원 한국의약품안전평가원 의약품심사조정과장은 올해 업무 추진방향을 이같이 밝혔다.

식약처는 ICH 수준의 제약산업·규제 역량 확보를 올해 추진 정책의 첫번째 과제로 삼았다. 새로운 규제환경 조성을 목표로 한다.

현재 ICH는 23개의 가이드라인을 개발 중이며 이 가운데 우리나라는 11개 분야에 참여하고 있다. 이를 위한 산학관 전문가 협의체를 토대로 국제 기준 가이드라인 수립에 노력한다는 방침이다.

오정원 과장은 "ICH 가이드라인 중 총 81종이 도입돼 80% 수준이다. 올해 총 10건의 도입을 추진 계획 중이며 품질분야 2건, 유효성 1건, 안전성 5건, 복합성 1건"이라고 말했다.

4차산업혁명 기반 신기술 제품 허가심사 기준도 마련해 스마트 공장(팩토리) 조성을 지원하고 환자 맞춤형 정밀의료제품 허가·심사 가이드라인을 마련할 계획이다.

고령화 시대에 맞춰 골다공증·당뇨 등 만성질환에 대한 안전사용 매뉴얼을 배포하고, 무좀·피부 연고제, 바르는 여드름 치료제, 항히스타민제 등 생활 밀착형 의약품에 대한 정보를 제공해 의약품에 대한 국민적 안심을 확대한다는 목표다.

오 과장은 "선진국 수준 허가심사 정보를 공개할 것이며, 이지드럭을 통해 손쉬운 검색이 가능하도록 기능을 강화하겠다"고 말했다.

의약품 제품화와 글로벌 진출 지원도 확대 추진한다. 특히 의약품 제품화 가이드라인 제공 부분에서 2014년부터 개발 초기 단계와 신규 제약사 대상 사업인 팜나비 대상을 계속 늘려나간다.

2016년 이미 한번 확대해 기존 업체들도 참여하고 있으며 3상에 있는 허가 임박 제품도 대상이되고 있다. 아울러 위해요소 사전 차단을 위한 허가심사 품질을 향상 시키는데 주력할 방침이다.

무엇보다 눈에 띄는 점은 올해부터 팜투게더라는 소통채널이 시범운영에 들어간다.

오 과장은 "국민신문고와 민원상담에서 많이 제기된 의제를 함께 정해 토론을 하겠다. 제네릭의약품 원료의약품이 대상이며 15개 정도 업체를 선정해 의약품 심사부장이 직접 문제를 듣고 같이 해결해 나가도록 하겠다"고 설명했다. 팜투게더는 2달 간격으로 개최될 예정이다.