스티바가·자이티가 급여신설…아바스틴 투여단계 확대

• 심평원, 개정공고...27일까지 의견조회

바이엘의 GIST 치료제 스티바가(레고라페닙)와 얀센의 전립선암치료제 자이티가(아비라테론) 급여기준이 신설되고 로슈의 대장암치료제 아바스틴은 급여 인정 투약단계가 1단계에서 2단계까지 확대된다.

건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'에 대한 의견조회를 27일까지 진행한다.

20일 공고내용을 보면, 넥사바 치료에 실패한 간세포암 환자가 Child-Pugh class A와 ECOG 수행능력 평가(PS: Performance status) 0-1 등 두가지를 모두 만족하면 2차 투여단계에서 스티바가를 급여로 투약할 수 있게 된다.

심평원 암질환심의위원회가 급여기준 신설을 위해 NCCN 가이드라인을 분석한 결과 스티바가는 넥사바 치료 중 또는 치료 후 질병이 진행된 간세포암에 스티바가를 카테고리 1로 권고하고 있고, 넥사바에 에 실패한 간세포암 환자를 대상으로 한 임상 3상 연구에서 스티바가 투여군은 플라시보 투여군 대비 무진행생존기간 중앙값(median PFS, 3.1개월 vs. 1.5개월)과 전체 생존기간 중앙값(median OS, 10.6개월 vs. 7.8개월)을 개선시키는 등 임상적 유용성이 확인됐다.

자이티가는 프레드니솔론과 병용해 이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법을 받았던 전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 2차 투여단계에서 급여가 인정된다.

단, 투여단계 1차로 사용 시, 무증상 및 경미한 증상에서의 엑스탄디와 비교하면 임상적 이점 대비 고가이고, 투여대상을 명확히 할 수 없으므로 급여는 인정하지 아니하고, 허가사항 범위 내 사용 시 환자가 약값 전액을 본인부담 하도록 했다. 재투여 역시 안 된다.

엑스탄디와 자이티가는 동일한 호르몬제제로서 두 약제 간의 교차 투여는 원칙적으로 급여 인정되는 대상은 아니나, 엑스탄디 투여 중 부작용에 따른 다른 호르몬제(abiraterone 등) 교차 투여는 사례별로 심사해 급여 여부를 판단하기로 했다. 허가사항 범위이지만 급여 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 본인이 부담해 투여할 수 있다.

이와 함께 급여신설 항암제의 경우, 제브타나(카바지탁셀)은 프레드니솔론과 병용해 이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법 치료를 받은 적이 있는 호르몬 불응성 전이성 전립선암 2차 투여단계의 급여적정성을 인정 받았다.

암성통증치료제 트랜스텍패취는 비마약성 진통제에 반응 하지 않는 중등도와 중증의 암성 통증 완화에 급여가 인정되며, 경구용 진통제 사용 후 트랜스텍패취 약제 사용 등 투여단계 제한이나 투여 용량과 타마약성 진통제와 병용 투여에 대한 제한 여부는 각 진료의사의 판단에 맡기기로 했다.

현재 FIGO stage Ⅲb, Ⅲc 환자중 suboptimally debulked(잔존종양크기＞1cm)이거나 stage IV 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자를 대상으로 1차 투약단계에서 급여가 인정되던 아바스틴(베바시주맙)은 세부 조건을 만족하면 2차 투약단계에서도 급여를 인정하기로 했다.

세부 조건은 ▲platinum (cisplatin, carboplatin)을 포함한 front-line 항암요법에 부분관해 이상의 반응 ▲항암요법 후 최소 6개월이 지나서 재발된 진행성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암의 첫 번째 재발 시 ▲이전에 이 약을 포함해 VEGF 저해제 또는 VEGF 수용체-표적치료제를 투여한 적 없음(수술후보조요법으로 백금기반의 항암치료를 받은 경우에는 1차 투여가 실시된 것으로 간주) 등이다.