"ICER 탄력적용...등재 10년 넘으면 비교약제서 제외"

• 제약단체, 정부에 건의...'선등재-후평가' 도입도
• 경평 가이드라인 10년 넘게 리뉴얼 안돼
• 신약 포괄적 특성 반영할 지표개발 필요

경제성평가 지표인 ICER 임계값을 약제 적응증별로 탄력 적용하고, 비교약제 선정대상에서 등재 후 10년이 넘는 약제를 제외시켜야 한다는 제안이 끊이지 않고 이어지고 있다.

비급여 기간 중에도 계약을 통해 등재약가를 설정해 선 등재시킨 뒤 일정 검토기간을 거쳐 약가를 재조정하는 신속 등재절차 도입도 전향적으로 판단해야 한다는 의견도 포함됐다.

글로벌의약산업협회(KRPIA)는 최근 심사평가원과 보건복지부에 이 같은 의견서를 전달했다.

15일 이 단체에 따르면 현 경제성평가는 평가결과 활용의 경직성, 혁신신약의 가치 존중, 경시적 변화 반영 등에서 문제점이 노출돼 있다.

가령 한국은 신약을 평가할 때 경제성평가를 활용하는 대표적인 국가이지만 실제 경제성평가를 통한 신약 등재비율은 19%로 상대적으로 낮은 수준이다. 대상약제나 적용환자군 등 다양한 특성이나 사회적 가치가 반영되지 못하고 비용효과성에만 지나치게 치중하는 경향도 있다.

또 특허만료, 각종 사후관리제도로 인해 비교/대체약제 가격이 지속적으로 하락해 혁신신약의 상대적 가치 평가에서 어려움이 발생한다. 무엇보다 희귀질환의 치료에 쓰이는 획기적인 신약인 경우 비용효과성 입증이 더 힘들다. 경제성평가 도입 당시의 국내 사회·경제적 기준에 근거해 작성된 가이드라인이 10년이 넘게 준용되고 있어 경시적 가치도 현재에 맞게 재조정할 필요가 있다.

개선방안으로는 6가지를 제안했다. 대부분 매년, 또는 기회가 있을 때마다 반복적으로 개선 요구하는 내용들이다.

이 단체는 먼저 신약개발 독려와 혁신적인 신약의 가치가 충분히 인정받을 수 있도록 약제 급여 평가과정에서 정책적 배려와 정무적인 판단이 필요하다고 제안했다. 제도를 지나치게 기계적으로 운용하지 말고 재량의 영역을 좀 더 확대해 달라는 의미다. 정무적 판단과 배려에는 경제성평가 비교약제 대상에서 등재 후 10년 이상 약제를 포함한 약제를 제외해야 한다는 내용도 포함시켰다. 이들약제는 임상적으로 동등한 대체관계가 아니라고 강조하기도 했다.

또 중증도, 대체가능여부, 혁신성 등 신약의 포괄적 특성을 반영할 수 있는 평가지표 개발도 필요하다고 했다. 계량적이고 객관적인 평가지표를 토대로 질환의 특성을 고려한 탄력적인 ICER 임계값 적용의 경우 단골매뉴인 건의다. 현재도 항암제 등에 부분적으로 활용되고 있지만 더 확대해 달라는 의미로 풀이된다.

공공부분 할인율 적용 기준과 근거마련, 비용 및 효용 적용 할인율 3% 미만으로 인하 등도 건의에 포함돼 있었다.

이 단체는 식약처 허가 이후 보험등재까지 1년 이상이 소요되고, 항암제나 희귀질환 치료제는 1.5~1.8배 이상 더 걸린다면서 신속등재제도 도입도 적극 검토해야 한다고 제안했다. 비급여 기간동안 제약사와 계약을 통해 등재약가를 설정한 뒤 선 등재하고, 이후 검토기간을 거쳐 약가를 재조정하는 방식으로 지난해부터 이 단체가 지속적으로 요구하고 있는 의제다.