"리베이트 행정처분·대조약 선정기준 합리적 개선"

• 식약처, 국감 시정·처리 결과 보고...일회용 점안제 '논-리캡' 사용 계도

식약당국이 의약품 리베이트에 대한 합리적인 처분방안을 마련해 곧 적용하겠다고 국회에 상황을 보고했다.

일회용 점안제와 관련해 문제되고 있는 리캡(Re-cap) 사용에 대해서는 업계에 용기 모양 변경 조치 등을 요청하고 관리방안을 조만간 마련하기로 했다.

식품의약품안전처는 최근 이 같은 내용을 담은 '2017년도 국정감사 시정 및 처리 요구사항에 대한 처리결과 보고서'를 국회 보건복지위원회에 제출했다. 8일 데일리팜은 이중 의약품 관련 항목을 뽑아 정리했다.

◆리베이트 처분·대조약 선정기준 개선 = 국회는 국정감사를 통해 제약 리베이트 금액 규모에 따른 처분을 합리적으로 내려야 한다고 지적하고, 개선 방안을 마련하라고 요구했다.

이를 위해 식약처는 지난해 12월부터 지난달까지 리베이트 유사 처분기준과 운영 현황 조사, 처분방안 마련 등의 내용을 포함한 '의약품 판매질서 행정처분 관련 연구용역'을 실시했다고 국회에 보고했다.

식약처는 앞으로 이 연구 결과를 기초로 구체적인 처분방안을 마련할 계획이다.

또한 국회는 콜린알포세레이트 제제 대조약 선정기준으로 떠들썩 했었던 대조약 선정기준에서 '원개발사 품목'을 삭제하거나 대책을 마련하라고 주문했다.

이에 대해 식약처는 지난 2월 14일자로 '의약품동등성시험기준' 일부개정고시(안)을 행정예고 하고 대조약 선정기준의 합리적 운영을 위한 원개발사 정의를 신설했다고 보고했다. 이를 토대로 식약처는 최근 '의약품동등성시험기준'을 개정했다.

◆일회용 점안제 = 국감 당시 보건복지위원회는 일회용 점안제에서 안전성 문제가 지적되고 있는 리캡 사용을 금지시켜야 한다는 지적도 제기했었다.

이에 대해 식약처는 지난해 말 '일회용 점안제 제조업체 간담회'를 열고 논-리캡으로 점진적으로 바꿔나가도록 계도하고 지난달 말까지 관련 계획을 제약계에 요청했다고 했다. 여기에는 용기 모양을 변경하는 계획도 포함돼 있다. 식약처는 업계에서 제출한 조치계획을 토대로 진행상황을 점검 중이다.

◆의약품 분류코드 등 = 소염 효과가 없는 아세트아미노펜 제제가 의약품 분류체계 상 '해열·진통·소염제'로 돼 있어서 오용될 가능성이 있다는 우려도 국감 당시 제기됐었다.

이에 대해 식약처는 국감 직후 의약품 안전사용을 위한 업계 행정지도를 실시하고, 효능·효과가 상충되는 약효 분류의 경우 표시를 삭제하도록 행정 지도했다.

식약처는 올해 상반기까지 의약품 분류체계 개선방안을 마련해 적용할 계획이라고 밝혔다.

이 밖에 백옥·태반주사 등에 대한 의약품 허가범위 외 사용 정보를 쉽게 알 수 있도록 '의약품 안전사용 매뉴얼'을 제작하고 보도자료를 배포하는 등 방안을 강구하라는 국회의 지적도 있었다.

식약처는 오는 5월까지 국민들이 허가내용과 안전정보 등에 대한 정보를 쉽게 알 수 있도록 '의약품 안전사용 매뉴얼'을 개정하고 보도자료 배포 등 홍보를 강화해 나가겠다고 보고했다.