'RSA 1호' 에볼트라 연장…엑스탄디, 재평가 단계

• 심평원, 약제사후관리 한창...3호 얼비툭스 공단협상 중

국내 1호 위험분담계약(RSA, Risk Sharing Agreement) 약제인 젠자임의 소아 백혈병치료제 에볼트라가 재평가 대신, 1년 계약 연장이 이뤄졌다. 환자 수가 적어 아직 재평가를 할 만한 임상데이터 확보가 안됐기 때문이다.

15일 건강보험심사평가원에 따르면 에볼트라는 RSA 유형 가운데 유일하게 근거생산 조건부 급여를 적용 받고 있다. 계약기간 만료가 임박해 그동안의 치료성과를 평가해 전액환급, 일부환급, 환급없음 등을 결정해야 한다. 하지만 당장은 재평가를 진행할 수 없어서 계약기간을 1년간 연장했다.

심평원 관계자는 "에볼트라 환자수가 너무 적어 아직 임상이 종료되지 않았고, 이 때문에 제약회사에서 자료 제출을 할 수 없는 상황"이라며 "기본 4년에서 기간을 1년 연장했다. 이 기간동안 재평가 여부가 논의될 것"이라고 했다. 에볼트라 계약기간은 올해 12월까지가 된다.

RSA 3호 약물인 머크의 전이성 직결장암 치료제 얼비툭스는 심평원 약제급여평가위원회에서 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없음 ▲생존을 위협할 정도의 심각한 질환 등을 인정받아 건보공단에 넘겨졌지만 1차에서 결렬되고, 현재 재협상이 진행되고 있다.

얼비툭스의 4년 계약기간 만료일은 지난 4일이었다. 하지만 재계약을 위한 약가협상이 진행중인 만큼 건보공단과 협상이 완료될 때까지 계약기간은 임시 연장된다.

지난 2014년 11월 RSA 4호 약물로 진입한 아스텔라스의 전이성 전립선암 치료제 엑스탄디는 현재 재계약 여부를 판단하기 위한 재평가 단계에 들어갔다.

심평원 관계자는 "엑스탄디는 제약사에 RSA 재평가를 위한 자료제출을 요청해 검토 단계"라며 "계약기간이 1년이 남지 않은 약제의 경우 지속적으로 관찰하고 제약사와 소통하고 있다"고 했다.

지난 2013년부터 올해 3월까지 국내에 RSA를 통해 급여권에 진입한 약제는 총 15개다. 이 중 에볼트라(근거생산 조건부급여)와 퍼제타·캐사일라(환자단위 사용량제한)·타그리소(기타유형)를 제외하면 11개 약제가 환급형 유형으로 계약됐다.

한편 RSA 2호 약물이었던 세엘진의 다발성 골수종 치료제 레블리미드와 6호 일동제약의 특발성 폐섬유증 치료제 피레스파는 제네릭이 등재되면서 계약이 종료됐다.