프로포폴 등 23개 품목 취급한 내역 7일 안에 보고

• 식약처, 개정법령 공포...불법·위조약 조제·투약 전 확인

제약사와 의약품 도매상, 병의원과 약국 등 마약류취급자들이 통합관리시스템을 이용해 의무적으로 보고해야 하는 제도의 시행규칙이 본격 개정됐다.

여기서 중점관리대상에 속하는 프로포폴 성분 약제 23개가 신규 지정돼 오는 5월부터 관리에 들어간다.

식품의약품안전처는 오는 5월 18일부터 시행되는 '마약류통합관리시스템'을 통한 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙'을 9일 개정 공포했다.

마약류통합관리시스템 의무보고제도의 가장 큰 특징은 마약류취급 장부 기록과 보관을 모두 전산시스템으로 보고, 관리하는 것이다.

다시 말해 의약품 제조·수입·유통·사용 등 마약류의약품 취급에 대한 모든 과정을 전산시스템으로 보고·저장·상시 모니터링하는 체계인데, 여기서 마약류취급자는 의약품 수출입업체를 비롯해 제조업체, 도매업체, 병·의원과 약국이다.

식약처는 이번 법령개정을 통해 사회적으로 오남용이 심각하거나 불법 유출되는 사례가 많았던 프로포폴 성분의 향정신성성의약품 23개 품목을 '중점관리품목' 마약류로 신규 지정 공고했다.

중점관리품목은 마약, 사회적으로 오남용이 심각하거나 불법 유출되는 사례가 많았던 향정신성의약품 등 식약처장이 지정·공고한 향정약이며, 일반관리품목은 중점관리품목 외에 향정약과 동물용마약류가 속한다.

국내 시판 허가된 프로포폴 성분 약제는 명문제약 프로바이브주1%, 하나제약 아네폴주사, 동국제약 포폴주사2%, 하나제약 아네폴주사, 대원제약 프리폴-엠시티주, 비즈라운코리아 비브라운 프로포폴-리푸로1%주 등이 있다.

원료의약품의 경우 삼오제약 삼오프로포폴, 동국제약 동국프로포폴 등 3개다.

공고대상 중점관리품목 현황

이번 개정 주요 내용은 ▲'마약류통합관리시스템'을 통한 취급보고 의무화 일괄 시행 ▲마약류의약품을 '중점관리품목'과 '일반관리품목'으로 구분·관리 ▲품목별로 마약류의약품 취급내역 보고 시점 합리적 조정 등이다.

마약류취급자는 오는 5월부터 마약류통합관리시스템을 통해 모든 마약류의약품(마약, 향정약, 동물용 마약류 등)의 제조·수입·유통·사용 등 취급 전 과정을 보고해야 한다.

식약처는 이를 일련번호 기반으로 세부 취급내역까지 추적하는 중점관리품목과 수량 정보를 중심으로 관리하는 일반관리품목으로 구분·관리할 계획이다.

중점관리품목은 취급한 날로부터 7일 이내에 전산시스템으로 취급내역을 보고해야 하며, 일반관리품목의 경우 취급한 달의 다음달 10일까지 전산시스템으로 보고해야 한다. 다만, 병·의원과 약국의 경우 일반관리품목의 보고 항목 중 제조번호와 유효기간 보고는 2년 동안 시행이 유예됐다.