허가초과 카페시타빈-RT 병용 등 사후평가로 급여

• 심평원, 항암주요 공고개정 추진...연조직육종 파클리탁셀 요법도

허가초과 항암요법인 직결장암 카페시타빈+RT요법과 연조직육종 파클리탁셀 요법 등이 사후평가를 거쳐 급여 전환된다. 이들 요법은 임상적 유용성 인정과 함께 새롭게 허가 취득이 어려운 점을 고려해 심사평가원 암질환심의위원회에서 급여 적정성 평가를 받았다.

심평원은 항암요법 신설 5항목, 변경 10항목 등을 담은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'에 대한 의견조회를 29일까지 진행한다.

22일 주요 개정내용을 살펴보면 그동안 허가초과 항암요법으로 다학제적위원회가 설치된 일부 기관의 사전신청으로 이뤄지던 항암요법 3개가 사후평가를 통해 급여 전환의 필요성을 인정 받았다.

카페시타빈+RT 요법은 직결장암 수술 후 보조요법으로, 심평원은 허가초과로 카페시타빈+RT 요법을 사용한 168건에 대해 임상성 유용성을 분석했다. 그 결과 독성이 기존 연구에 비해 높지 않고 대체요법에 비해 복용 편리성이 있으며, 앞으로 새롭게 허가 취득하기 어려운 점 등을 고려해 급여를 인정하기로 했다.

전이성 혈관육종에서 파크리탁셀 요법은 국내 사용례가 누적돼 전체 대상자에 대한 후향적 분석을 시행했으며, 임상전문가·통계전문가 등으로 구성된 전문가 자문 회의 및 문헌고찰, 해당 요법 사용 요양기관 조사를 통한 사후 평가를 거쳐 암질환심의위원회에서 급여 전환 여부에 대해 검토했다.

파크리탁셀 급여 전환을 위해 사후 제출된 139건을 대상으로 한 조사 평가 결과, 무진행생존기간은 6.5개월로 후향적연구의 5.7개월보다 더 길었고, 독성 또한 기존 연구에 비해 높지 않은 등 임상적 유용성이 인정됐다.

비호지킨림프종에 R-CHOP 병용요법 또한 허가초과 항암요법으로, 3상 임상연구에서 효과 및 안전성이 입증됐을 뿐 아니라 허가초과요법으로 동 요법들을 사용한 373건을 대상으로 한 사후평가 및 암질환심의위원회 심의 결과 동 요법의 임상적 유용성이 인정됐다. 특히 R-CHOP 요법은 이미 환자 본인 일부부담이 되고 있고, 신규 허가 취득이 어려운 점 등이 감안돼 급여 인정됐다.

연조직육종에 올랄라투맙과 독소루비신 병용요법은 교과서에서 전체생존기간이 11.8개월 향상됐다는 점을 들고 있고, 2상 임상시험 결과 대조군(독소루비신 단독요법) 대비 신청요법의 무진행생존기간(6.6개월 vs. 4.1개월, HR 0.67, p=0.0615)과 전체생존기간 (26.5개월 vs. 14.7개월, HR 0.46, p=0.0003)이 개선된 점 등 임상적 유용성이 확인됐다.

다발성 캐슬만병에 실반트주는 2상 임상시험 결과 투여군이 대조군(placebo) 대비 반응률에서 통계적으로 유의하게 개선된 효과를 보이면서 급여가 인정됐다.

이와 함께 항암요법 급여기준 5항목과 항구토제 급여기준 5항목이 변경된다.

그동안 결장암에 급여가 인정됐던 카페시타빈 단독요법의 경우 직장암(수술전 선행요법을 시행받은 stage II, III 국소진행성·stage II, III 국소진행성으로 수술후 capecitabine + RT 요법을 시행한 경우)으로 급여기준이 바뀐다.

악성흑색종에 시행되던 트라메티닙과 다브라페닙 병용요법은 투여대상 세부기준이 'BRAF V600E 또는 V600K 변이가 확인된 수술이 불가능한 경우'로 변경된다.

또 연조직육종 급여기준의 병리조직학적 검사 타입에 혈관육종이, 비호지킨림프종 병용요법 투여대상에 'CD20 양성인 Ann Arbor stage Ⅲ, Ⅳ의 외투세포림프종(투여기간: 6~8주기)'이 각각 추가된다.