첫 개국약사 식약처장…시험 당하며 현안·제도 개선

바이오약 제도정비·주사제 DMF 본격화...약국 마약통합시스템은 연기

새 정부 출범과 동시에 식의약 안전, 바이오강국 도약을 천명한 청와대는 식품의약품안전처의 수장으로 류영진 전 부산시약사회장을 낙점했다.

일선 개국약사 출신으로서 첫 식약처장으로 화제를 모은 류 처장은, 과거 18대 대통령선거 시절 문재인 당시 후보의 '부산통(通)'으로 알려지면서 정치권의 공격을 감내해야 했다. 더욱이 취임과 동시에 연달아 터진 각종 식품·외품 사안들은 초반에 류 처장의 입지를 흔들기도 했다.

식약처는 일명 '용가리 과자'와 '살충제 계란' ' 방사능 생리대' '벌레 수액제' 등 농·식품과 외품 사태로 굴곡진 한 해를 보내야 했다.

그러나 이 와중에도 의약품·바이오 정책의 경우 대부분 예정에 뒤틀림 없이 순차적으로 적용·개편됐다.

◆약국장 출신의 처장 취임과 '외풍' = 새 정부 첫 식약처장이자 약사사회가 배출한 첫 개국약사 출신 식약처장은 취임 초반부터 연이은 부침을 겪었다.

류영진 처장은 취임하자마자 일명 '용가리 과자'로 일컫는 질소과자 위 천공 사건에 이어 '살충제 계란' 파동, '방사능 생리대' 논란, '벌레 수액세트' 등 쉼 없이 터진 농·식품, 의약품·의약외품 문제들로 인해 업무숙지와 조직장악을 할 새도 없이 사태 수습에 나서야 했다.

게다가 그는 과거 18대 대통령선거 시절 문재인 대통령의 부산지역 보좌 이력과 당적 등을 문제 삼은 현 야당 정치권 세력에 의해 사퇴 압박에 시달려야 했다.

류 처장은 연달아 벌어진 이들 사안에 즉각 대처하기 위해 식품분야 '통'으로 일컬어진 최성락 전 보건복지부 복지행정관을 차장으로 복귀시켜 관련 사안들을 빠르게 진화하는데 주력했고, 이후 열린 국정감사에서 그와 둘러싼 여러 문제를 일정부분 상쇄시켰다.

(왼쪽부터) 최성락 처장, 류영진 처장(맨 가운데), 이선희 식품의약품안전평가원장(맨 왼쪽).

◆'바이오 강국' 천명과 제반 정비 = 문재인 정부의 핵심 중 하나인 바이오산업 육성의 맥락과 국제적 흐름에 맞춰 식약처도 분주히 움직였다.

식약처는 올 초 바이오허가심사조정과를 신설해 제약 부문 케미컬과 바이오를 이원화시켰다. 6월에는 바이오의약품 예비심사제도(Pre-review)를 본격 도입해 바이오 약제 품목허가 과정에서 신속검토 체계를 만드는 한편, 관련 자료보완과 세포공여 등 세부규정도 마련했다.

국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD) 작성 범위를 확대시키고, 유전자 치료제 정의를 보다 구체적으로 규정해 바이오 제약계 행정업무를 효율화시켰다.

이와 함께 오송 본부와 지방청은 각각 불법 바이오제약 유통모니터링을 운영하고 필요 시 제조·수입자 광고·표시 기재사항을 점검하는 등 대중으로부터 인기가 높은 바이오약 광고를 집중점검 관리도 동시에 진행했다.

◆약물부작용 피해구제 보상범위 확대 = 올해는 의약품부작용으로 신체적·금전적 피해를 본 환자들을 제약사들이 별도 기금을 모아 구제해주는 제도의 폭이 더욱 확대된 한 해였다.

의약품부작용 피해구제제도의 범위는 사망보상금과 장애보상금, 사망 시 장례비용 지원 등으로, 부작용 종류와 피해 내용에 따라 구분·적용돼 왔다. 올해부터는 지급 대상에 진료비가 포함돼 부작용으로 인한 추가 진료에 대한 보상체계가 두터워졌다.

피해구제제도를 보다 발전시키고 보상에 대한 법 체계를 강화하기 위해 별도의 법 분리가 필요하다는 목소리가 외부에서 제기되기도 했다.

약사사회는 연초부터 마약류통합관리시스템에 반발하는 성명서를 채택하고 결의대회를 여는 등 식약처 제도 시행해 강하게 반발했다.

◆마약류통합관리시스템 내년 5월로 연기 = 올해는 마약류통합관리시스템을 반대하는 전국 약국가의 반발이 극심한 한 해였다.

식약처는 당초 올해 6월 마약을 시작으로 11월 향정신성의약품, 내년 5월 동물용마약류 순으로 마약류통합관리시스템 보고를 의무화할 계획이었다.

그러나 약국가의 거센 반발과 현장에서 예측되는 크고 작은 문제들이 불거지면서, 식약처는 마약류 취급내역 보고를 내년 5월 일괄시행으로 수정하는 등 계획을 일부 조정할 수 밖에 없었다.

앞으로 제도가 시행되면 약국가 마약과 향정 모두 기록·보관의무가 없어진다. 취급 보고의 효율성을 높이기 위해 관리대상을 일련번호 정보를 기반으로 추적할 수 있는 '중점관리품목'과 수량 정보를 기반으로 하는 '일반관리품목'으로 구분해 관리된다.

보고시점도 '중점관리품목'은 3일 이내, '일반관리품목'은 취급한 달의 다음달 10일까지로 대폭 완화됐다. '3일 이내 보고'가 의무화되는 향정신성의약품은 일단 프로포폴로 한정될 전망이다.

중점관리대상이 아닌 향정약과 동물용마약류는 제약사의 경우 10일 이내, 도매상과 약국, 병의원 등은 매월 10일까지 보고하면 된다.

◆품목갱신제도 대비, 신청 본격화 = 2013년부터 도입된 의약품 품목갱신제가 내년 1월부터 시행됨에 따라 제약업계의 본격적인 사전 갱신 신청이 6월부터 시작됐다.

품목갱신제는 기존에 허가·신고돼왔던 품목이라도 안전성과 유효성 등을 주기적으로 재검토해 허가 유지 여부를 결정하는 제도다.

제약사는 5년을 주기로 품목별로 허가·신고 유효기간 종료 6개월 전에 갱신을 신청해야 하며, 위해 우려가 있거나 기간 안에 신청하지 않은 품목 등은 판매를 못하게 되면서 실제 생산실적이 없는 의약품은 갱신이 불가능해졌다.

◆글리아티린 대조약 논쟁 = 글리아티린 대조약 논쟁은 식약처가 이 약제 성분 대조약인 대웅제약 글리아티린을 목록에서 삭제하면서 발화됐다. 글리아티린 대조약은 원개발사인 이탈파마코가 국내 판권을 대웅에서 종근당으로 넘기면서 변경된 것이었다.

대웅제약은 식약처의 대조약 선정을 취소해달라는 행정심판을 제기했고 지난해 12월 13일 중앙행정심판위원회가 절차상 하자를 지적하며 대조약 공고를 삭제하라고 결정했는데, 식약처는 대조약의 기준을 정하는 '의약품동등성시험기준'을 개정해 종근당글리아티린을 대조약으로 재지정해 논란으로 비화됐다.

이에 또 다시 대웅제약은 행정심판위원회에 대웅 글리아티린 대조약 삭제 공고 집행정지를 신청해, 지난 9월 집행정지가 인용되면서 대웅제약 글리아티린은 대조약 지위를 회복했다.

계속되는 논란과 논쟁 속에 식약처는 종근당에 대한 특혜의도가 전혀 없었다고 해명했고, 종근당 또한 이탈파마코로부터 기술이전을 받은 동시에 오리지널 원료를 받아 생산하고 있어서 원개발사 품목이라는 데는 의심의 여지가 없다고 반박했다.

대웅제약과 식약처 간의 소송은 현재 2심이 진행 중이며, 대웅제약 계열인 대웅바이오도 최근 중앙행정심판위원회에 '콜린알포세레이트 대조약 선정 공고 취소 및 글리아타민 대조약 지정'을 청구하는 행정심판을 제기해 이 사안은 또 다시 해를 넘기게 됐다.

◆주사제 전성분 DMF 본격 시행 = 지난 25일부터 주사제 전성분 원료의약품 신고제도(Drug Master File, DMF)가 전면 시행되면서 주사제는 등록된 DMF 원료를 사용한 신규 완제의약품만 허가를 받을 수 있게 됐다.

주사제 전성분 DMF를 앞두고 업계는 술렁였다. 국내 주사제 완제약 업체 대부분이 수입원료를 사용하고 있고 수입원료 업체들은 DMF 시행으로 관리·감독이 강화되면 한국 수출을 포기하겠다는 움직임을 보이고 있어 문제제기를 하고 나섰다.

그러나 식약처는 그간 예고는 충분히 했고, 이미 확정된 것을 연기할 이유가 없다는 이유로 제도를 일정대로 진행시켰다.

다만 식약처는 DMF 제도 자체가 국제적인 규제이기 때문에 이 수준 안에서 제도를 운영하면서 계속해서 업계 의견을 청취할 계획이다.

◆의약품·외품 용기·포장 전성분 표시제 = 식약처는 의약품 안전사용 정보제공 확대를 위해 같은 날부터 제조, 가공 또는 수입되는 의약품과 의약외품은 용기와 포장에 전 성분(전 성분 표시)을 기재하는 내용을 골자로 한 전성분 표시제를 시행했다.

이 제도에 따르면 특히 일반의약품의 경우 외부 용기·포장에 '주표시면'과 '정보표시면'으로 구분 기재하고 이 중 '정보표시면'에는 표준서식에 따라 소비자가 읽기 쉽게 표시해야 한다.

기재 면적이 충분한 경우에도, 최소 활자크기로 표시하는 등 가독성 저하 우려가 있다는 지적에 따라 활자 크기 확대를 권장하는 내용이 신설됐다.

의약외품도 예외는 없이 적용됐다. 식약처는 의약외품에 함유된 모든 성분을 용기·포장에 표시하고 '유효성분'과 첨가제 중 '보존제', '타르색소', '기타 첨가제'로 구분, 기재하도록 했다.

◆기타= 허가의약품에 대해 식약처 본부와 식품의약품안전평가원이 각각 맡았던 사전·사후 업무가 통합, 일원화 됐다. 식약처는 직무 안전성을 높이기 위해 올 4월 국내에서 허가(라벨링)된 약제의 '통일조정' 사전업무와 안전성 데이터 '변경지시' 사후업무를 일원화 시켰다.

이와 함께 식약처는 하나의 신약·희귀약 허가심사에 소요된 시간과 세부적 보완절차를 공개하기 위한 법적 근거를 마련하는 한편, 제네릭은 심사정보·대조약 공고 등 통합정보 플랫폼을 구축해 한 눈에 관련 정보를 살필 수 있는 '한국형 오렌지북' 상용화를 준비한다. 정식 시행 목표는 2018년이다.

이 밖에도 식약처는 이달부터 의약품 제조·유통업자가 아니면 상호에 'OO제약', 'OO약품', 'OO신약', OO파마' 등 의약품을 연상하게 하는 용어를 사용할 수 없도록 관련 제도를 정비하는 한편, 제약사가 같은 날부터 휴·폐업 신고를 할 때 유통된 의약품에 대한 회수 등 적정조치를 취하도록 의무를 관리를 강화했다.