FDA, 동종요법 처방·유통도 의약품처럼 승인·규제

• 지침 초안 발표...일부 약제 성분 중점관리

미국 식품의약품국(FDA)이 30년 간 승인 없이 처방돼 시장이 우후죽순 성장한 동종요법 약물(homeopathic drug) 처방을 의약품 승인처럼 절차를 두고 관리하기로 결정했다.

FDA는 현지시각 18일자로 동종요법으로 분류된 약제에 대해 위험기반의 집행접근법을 새로 적용하기로 했다. 임상적 유용성을 보장받지 않고 심각한 질병에 사용할 수 없게 방침을 정한 것이다.

동종요법은 1700년대 후반에 개발된 대체의학으로, 인체에 질병 증상과 비슷한 증상을 유발시켜 치료하는 방법으로 미국에서는 1988년 이래로 FDA 승인 없이 요양기관에서 환자에게 처방, 투약하거나 유통돼 왔다.

이 요법은 식물, 무기물, 화학물질이나 인간·동물 분비물 등 다양한 원료로 만들어지는데, 미국에서는 일반적으로 약국이나 소매점·온라인에서도 판매되고 있다.

FDA는 "지난 10년 간 동종요법 약물 시장은 기하 급수적으로 성장해 검증되지 않은 제품과 입증되지 않은 건강 강조 표시가 확산되면서 약 30억 달러 규모의 산업이 되면서 환자들이 더 많은 위험에 노출됐다"고 밝혔다.

지침 초안에 따르면 FDA는 이번 관리에서 특히 잠재적으로 중요한 안전관련 성분을 함유하고 있거나 포함하고 있는 제품에 초점을 맞추기로 했다.

경구·국소 투여경로 이외에 투여되는 약제나 생명을 위협하는 질병 예방 또는 치료 목적으로 쓰이는 제품, 취약 집단을 대상으로 하는 제품, 강도·순도 기준 미충족 제품이 대표적이다. 벨라돈나(belladonna)나 넉스보미카(nux vomica) 등 유아·아동용 동종요법, 암·심장병 등 심각한 상태를 위해 판매되는 동종요법 제품을 포함한다.

FDA 산하 약물평가·연구센터장 자넷 우드콕(Janet Woodcock) 박사는 "동종요법 제품은 어떤 용도로든 FDA 승인을 받지 않고 있어 안전성과 효율성, 품질에 대한 표준을 충족시키지 못할 수 있다"며 "이번 지침 초안은 증명되지 않았거나 잠재적으로 위험한 제품으로부터 환자를 보호하는 중요한 단계"라고 설명했다.

FDA는 앞으로 90일 간 업계 등의 의견수렴을 거쳐 구체적인 규제 시행 방안을 마련할 계획이다.