유한, 고지혈·고혈압 3제 개량신약 YHP1604 1상

• 식약처, 임상계획 승인...'텔미살탄+암로디핀+로수바스타틴' 조합

유한양행이 개발 중인 '고지혈증+고혈압' 복합 개량신약 'YHP1604'이 1상 임상시험에 들어간다.

식품의약품안전처는 유한양행이 제출한 'YHP1604' 1상 임상시험계획서를 최근 승인했다.

18일 식약처에 따르면 'YHP1604'는 텔미살탄(Telmisartan)과 암로디핀(Amlodipine besylate) 복합제에 로수바스타틴(Rosuvastatin Ca)을 추가한 개량신약으로 고지혈증과 고혈압 적응증을 모두 갖고 있어 복용 편의성과 경제성을 증대시킨 3제 복합제다.

유한 측은 내년 품목허가와 시판를 목표로 'YHP1604'를 개발 중이다. 이번 임상 1상은 국내 건강한 성인 남성 60명을 대상으로 대조약 비교 시험으로 진행된다. 대조군은 텔미살탄과 암로디핀, 로수바스타틴 병용투여군이며 위약 대조군은 없다.

시험은 전북대병원에서 수행된다. 'YHP1604' 투여군과 대조군인 병용투여 그룹 간 안전성·약동학적 특성을 비교·평가하기 위해 무작위 배정, 공개, 단회투여 교차설계 등으로 디자인됐다.