단독'사회적 기여도' 뺀 혁신신약 평가기준 시행 '연기'

• 심사평가원, 의견조회 연장...내년 1월 25일 목표 추진

건강보험심사평가원이 이른바 '글로벌 혁신신약 약가 우대(7.7 약가우대제도)' 평가기준에서 '사회적 기여도'를 삭제한 최종안을 공개한 가운데 당초 계획보다 적용시기가 1개월 이상 더 지연될 것으로 관측된다.

미국 측이 문제 제기할 가능성 등을 감안해 일단 개정예고 기간을 늘려 의견을 충분히 받기로 한 영향이다.

심사평가원 관계자는 5일 데일리팜 기자와 만나 이 같이 말했다.

앞서 심사평가원은 '약제의 요양급여대상여부 등 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정안'을 공개하고, 오는 10일까지 의견을 들은 뒤, 오는 20일부터 시행할 계획이었다.

이 규정은 '글로벌 혁신신약 약가우대' 평가기준을 담고 있다. 심사평가원은 개정안을 마련하면서 논란이 거듭된 '사회적 기여도' 기준을 삭제하고, 대상기업 요건과 관련한 기준을 신설하거나 재정비했다. 또 사후관리 관련 규정을 추가하고 제약사에게 우대기준 지위 유지여부를 스스로 입증할 자료를 제출하도록 책임도 부과했다.

하지만 이 개정안이 공개된 이후 미국 측 여러 통로에서 이견이 제기된 것으로 알려졌다. 한미 FTA 재협상이 진행 중인 상황이어서 이 문제는 심사평가원이나 보건복지부에 한정된 사안이 아니다. 따라서 다른 부처와 미 대사관 등과도 협의가 필요하다.

심사평가원 관계자는 "다국적제약사에도 도움이 될 수 있는만큼 개정예고 기간을 단축해 신속히 시행하려고 했던 건데, 일단 규정에 맞게 의견조회 기간을 더 두기로 했다. 오는 26일까지 진행할 계획"이라고 했다.

이 관계자는 이어 "이후 세부평가기준을 마련하고 내년 1월 약제급여평가위원회를 거치면 같은 달 25일 이후 시행 가능할 것으로 보고 있다"고 했다.