"항암·희귀약 선택적 네거티브 검토...예비가격 신설"

• 이병일 약제관리실장 "허가 후 30~60일 이내 등재신청 의무화"

[한국보건의료기술평가학회 후기학술대회]

모든 의학적 비급여 의약품을 건강보험에 편입하는 구체적인 방안이 나왔다. 이 방안에는 급여기준과 등재기간에 대한 고민이 담겼는데, 급여지만 전액본인부담으로 비급여와 다름없는 평가를 받고 있는 약제 415항목에 대한 선별급여와 허가에서 고시까지 등재기간이 1000일이 넘는 항암제 및 희귀질환약제에는 '선택적 네거티브(negative) 시스템'을 도입하는게 골자다.

이병일 심평원 약제관리실장

이병일 건강보험심사평가원 약제관리실장은 17일 열린 한국보건의료기술평가학회 후기 학술대회에서 '약제 부분의 건강보험 보장성 강화' 방안을 발표하면서 "급여기준이 전액본인부담(100%)인 약제와 경제성평가 과정에서 등재기간이 1000일을 넘기는 약제들의 급여화가 가장 크게 보여지는 부분"이라고 했다.

이 실장에 따르면 식약처 허가부터 고시일까지 소요기간을 살펴보면 항암제는 1030일, 희귀질환약제는 475일, 일반약제는 550일 수준이다.

이 실장은 "항암제의 경우 1030일 동안 비급여 영역에 존재하게 된다. 제약사가 등재신청을 하고 기존 대체약제보다 높은 가격을 받으려고 위험분담약제라고 주장하거나, 경제성평가 면제를 요구하면서 등재를 지연시키는 문제도 있다"며 "이런 약제는 식약처 허가 이후 30일, 또는 60일 등 의무적으로 등재신청을 의무화하려고 한다"고 밝혔다.

이들 약제에 대해선 네거티브 방식을 선별적으로 도입하겠다는 의미다.

이 실장은 "다른 약제에 비해 높은 약제를 받고자 하는 항암제, 희귀질환약제 등 경제성평가를 받아야 하는 약제들이 대상이 될 것"이라며 "등재신청 이후 예비가격을 정하게 될텐데, 그 부분에 대해선 논의가 필요하다"고 했다.

이와 관련 제약업계에는 심평원 약제급여평가위원회가 A7조정 평균가 대비 60% 정도로 항암제 가격을 외국 가중평균가보다 낮게 설정하고 있다고 주장해왔다.

이 실장은 "외국가격 보다 낮게 등재하는건 맞지만, 평가와 협상을 통해 가격 등재를 진행하고 있다. 하지만 예비가격은 또 다른 고민"이라며 "A7조정 최저가를 기준으로 하겠지만, 어느 선에서 몇%를 반영할지는 검토대상"이라고 했다. 예비가격이 정해지면 언제, 어디까지 경제성평가를 진행해야 한다는 의무조항을 두게 된다.

이렇게 되면 환자들은 경제성평가 및 최종약가협상 과정 중에 예비가격으로 급여를 적용 받게 된다. 1000일이 넘었던 시간동안 비급여 일수도 있었던 약제가 30일, 60일안에 신속급여등재가 이뤄지는 것이다. 이 실장은 "최종 약가가 나오면 예비가와 고시가 차액을 정산해 제약사에게 환급하거나 본인부담액을 환자에게 돌려주는 형태의 등재기간 단축방안을 마련했다"고 설명했다.

선별급여제도의 경우, 본인부담률 30%를 추가 신설하고 지난 2014년부터 '행위 치료재료'에 도입된 선별급여제도와 비슷한 수준에서 운영될 전망이다. 1차적으로 선별급여를 적용받게 될 약제는 415항목(일반 367항목, 항암제 48항목) 중 80여 항목이다.

이 실장은 "약제의 경우 1개의 약이 1000억원 이상의 재정을 사용하는 경우도 있기 때문에 행위 치료재료처럼 50%, 80%에서 바로 5%로 적용되는건 무리가 있어 30%를 신설했다"며 "식약처 허가와 임상적 유용성, 비용 효과성, 대체 가능성, 재정부담 가능성을 유지하면서 조금 더 평가기준을 세분화 할 계획"이라고 언급했다.