병원·약국, 내년 5월시행 마약류 보고 '이것만은 꼭'

• 식약처, 연내 시행규칙 개정안 공고…일반관리대상 제품정보 등 입력 2년 유예

내년 5월 전격 시행되는 #마약류통합관리 시스템을 두고 사용자인 병원과 약국가의 관심이 뜨거워지고 있다.

9일 식약처와 의약품안전관리원 주최로 열린 '마약류통합관리시스템 사용자 설명회'에는 병원 관계자와 개국 약사들이 대거 몰리면서 인산인해를 이뤘다.

이 자리에서는 마약류 관리에 관한 법류 개정에 따라 내년 시행 예정인 마약류 취급내역 의무보고 제도에 대한 개괄적인 설명과 사용자인 병원, 약국, 도매업체 등의 대비사항이 전달됐다.

관련 법안 개정에 따른 주요 변동 사항과 향후 통합관리 시스템 내 취급 마약류 보고를 위해 준비할 내용을 정리해 봤다.

◆'마약류 관리에 관한 법률' 개정 내용=법률 개정에 따른 주요 변경 사항을 보면 우선 기존 마약류 취급기록 보관(2년) 등 일부 보고 의무가 전체 취급내역 전산보고로 대체된다. 통합관시스템이 시행되면 전산으로 보고가 진행되는 만큼 기존 오프라인 상에 따로 기록을 보관했던 의무는 제외되는 것이다.

품목, 수량 중심 최소 항목에 대한 기록 보관에서 인적 정보, 투약·조제 정보, 제품 정보 등으로 보고 항목은 확대되는 반면 마약 구입서나 판매서 발행, 봉함증지 부착의무 등은 폐지된다.

◆'마약류 관리에 관한 법률 시행규칙' 개정=마약류 취급보고 대상 품목이 ‘중점관리 대상’과 ‘일반관리 대상’으로 분류된다. 이 분류에 따라 대상품목과 보고 시점이 달라진다.

중점관리 대상의 경우 품목 허가를 받은 마약과 품목허가를 받고 식약처장이 공고한 향정신성의약품이 여기 해당된다. 사회적으로 물의를 일으켰던 프로포폴의 경우도 여기 포함될 예정이다.

중점관리 대상의 보고시점은 취급한 날로부터 7일 이내이며 공휴일, 토요일은 제외하고 기간을 산정하면 된다.

일반관리 대상은 ▲품목허가 받은 향정신성의약품 ▲품목허가 없는 마약·향정신성의약품(시약, 표준품 포함) ▲동물용 마약·향정신성의약품 ▲마약류 취급 학술연구자·마약류원료사용자·예외적인 취급승인을 받은 자·마약류 취급 승인자가 취급하는 마약 및 향정신성의약품이 포함된다.

일반관리 대상은 취급한 달의 다음달 10일까지 보고하면 된다. 단, 10일이 공휴일이나 토요일일 경우는 다음날까지 하면된다.

◆통합관리 시스템에 보고할 내용=중점관리 대상과 일반 관리 대상 모두 기존과 같이 구입, 양도, 양수, 폐기, 조제, 투약 시 취급보고를 해야 한다.

하지만 보고 내용은 중점관리 대상과 일반 관리 대상에 일부 차이가 있다. 중점관리 대상은 ▲인적정보(거래자, 의료자, 환자) ▲제품정보(품명, 제조번호, 품목코드, 최소 유통단위, 일련번호) ▲조제·투약 정보(투약·조제량, 질병·처방정보) 등이 해당된다.

일반관리 대상은 ▲인적정보(거래자, 의료인, 환자) ▲제품정보(품명, 제조번호, 유효기한, 품목코드, 최소 유통단위) ▲조제·투약 정보(투약·조제량, 질병·처방정보)를 보고하면 된다. 단, 제품정보 중 제조번호와 유효기한은 병원이나 약국에서 일일이 체크해야 하는 조항으로, 보고 의무가 2년간 유예됐다.

◆통합시스템 보고 방법=마약류 취급내역 보고방법은 우선 마약류통합관리시스템에 접속해 웹상에 직접 보고하는 방식이 있다. 마약 사용량이 극소수인 기관에서 이 방식이 사용이 가능할 것으로 예상된다.

대다수 약국이나 병원의 경우 연계 프로그램을 이용하는 연계보고 방식이 활용될 것으로 보인다. 연계 보고 방식은 대형 병원의 경우 내부에서 자체 프로그램을 제작, 그 프로그램을 활용해 보고하는 방식이 있을 수 있다.

약국의 경우는 현재 사용 중인 청구 프로그램을 활용, 그 안에서 전산상 보고를 하면 그 내용이 취합돼 마약류통합관리 시스템으로 전송되는 방식이 활용된다.

유명식 마약류통합정보관리센터 센터는 "모든 보고는 취급 시점을 기준으로 하면 되는데 폐기는 보건소로부터 폐 결과 공문을 받은날로부터 7일 이내로 하면 된다"며 "마약류 양도양수의 경우 사전에 관할 행정기관에서 양도 양수 인가 허가를 받고, 허가가 떨어진 시점에서 7일 이내 보고를 하면 된다. 물론 중점, 일반관리 대상을 구분해야 한다"고 설명했다.

◆주의할 점=내년 5월 7일 마약류 의무보고 제도 시행 이후부터는 마약류 취급 관리 기록 의무는 사실상 폐지된다.

하지만 제도 시행 전의 기록은 기존 법률에 따라 2년의 보관 기록 의무를 지켜야 한다. 다시 말해 2018년 5월 7일 전의 마약류 취급 기록은 2년의 보관을 유지해야 하는 것이다.

유명식 마약류통합정보관리센터 센터장 "최근 센터를 사칭해 시스템을 권하는 보이스피싱 영업이 있는 것으로 아는데, 그런 사례가 있으면 신고를 해주시기 바란다"며 "연내 마약류관리에 관한 법률 시행규칙 개정, 중점관리대상 식약처장 공고가 있고 연계가이드 배포, 연계 기술 지원 등을 할 것이다. 이후 마약류 취급자별 업무 안내서를 배포할 예정"이라고 밝혔다.