"특허 진보성 기준 완화세…심판청구 전략적으로"

• 식약처, 개발전략 소개...심판경향 맞춰 조기출시 가늠해야

국내 의약품 특허의 진보성을 판단하는 요건이 점차 완화되는 흐름 속에서 염 변경 등에 속하는 후발의약품은 존속기간 연장 특허권의 효력이 미치지 않는 경향을 고려해 출시 전략이 필요하다는 식약당국의 제언이 나왔다.

또 특허심판원이 요구하는 입증자료 추세에 맞춰 심판청구 시기를 전략적으로 짜는 것도 중요하다.

식품의약품안전처가 최근 발간한 '2017년 의약품 해외특허 판례분석집'에 따르면 의약품허가-특허연계제도 도입으로 국내 제약사들은 제네릭 뿐만 아니라 개량신약의 개발을 위해, 개발 초기단계에서부터 면밀한 특허검토가 더욱 필요하게 된 상황이다.

즉, 특허목록집 등재 특허를 우선적으로 검토하더라도 그 이외의 의약품과 직간접적으로 연관된, 그러나 특허 등재는 되지 않은 특허나 출원이 있을 수 있다는 점을 간과해선 안된다는 의미다.

최근 특허심판원은 무분별한 심판과 소송 남발로 인한 부작용을 줄이기 위해 (소극적) 권리범위확인심판 청구 시 확인대상발명을 보다 명확히 특정하고 이의 실시 가능성에 대한 입증자료를 제출할 것을 요구하고 있는 추세다.

이에 따라 업체 입장에서는 영업기밀에 가까운 매우 까다로운 정보를 요구하는 데 난관이 생기기도 한다.

식약처는 판매 금지제도와 우선판매품목허가 등으로 인한 조기 심판청구를 위해서는 제품 개발과 더불어 심판청구 시기를 사전에 전략적으로 또한 능동적으로 검토할 필요가 있다고 제언했다.

또한 미국과 유럽 등 외국에 비해 그간 국내 의약품 특허 분야의 진보성 판단기준과 명세서 기재요건 등 특허요건은 엄격한 편이었지만, 최근 들어서는 용법·용량 발명에 대한 전원합의체 판결 등 특허요건을 완화시켜 세계화 추세에 맞추는 경향도 생겨나고 있다.

따라서 식약처는 외국 판례 동향이나 주요 사례, 심판·소송 경향을 파악해 이를 국내상황에 유추적용하거나, 그 사유를 국내에서 유리하게 적용해보는 전략도 필요하다.

이 외에도 존속기간 연장된 특허권의 효력과 관련해 최근 국내 심판원과 특허법원은 새로운 품목허가를 받아야 하는 대상이 되는 후발의약품은 존속기간이 연장된 특허권의 효력이 미치지 않는 것으로 판단하고 있다.

이에 대해 식약처는 국내에서 연장된 특허권의 효력 범위를 미국·유럽과 비교해 좁게 판단하면서도 일본과는 유사하게 적용하고 있다고 보고, 향후 연장된 특허권의 효력 범위에 속하지 않는 개량신약을 개발할 때 조기 출시할 수 있는 전략을 고려해볼 수 있게 됐다고 설명했다.