입랜스, 레트로졸 병용만 급여...예상청구액 210억

• 허가 13개월만에 등재성공...환급형 위험분담제

한국화이자의 유방암 표적치료제 입랜스캡슐에 오는 6일부터 건강보험이 적용된다. 보건복지부는 2일 신속히 약제목록 고시에 입랜스를 등재시켰다. 지난해 8월29일 국내 시판허가를 받은 지 13개월만에 등재에 성공한 셈이다.

복지부에 따르면 입랜스는 처음부터 위험분담 방식으로 등재 추진됐다. 치료적 위치가 동등한 제품이 없고 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 쓰이는 약제였기 때문이다. 환자들의 요구도 매우 컸다.

하지만 올해 6월 처음 심사평가원 약제급여평가위원회에 상정됐을 때는 비급여로 평가됐다. 호르몬수용체(HR) 양성 및 HER2(사람상피세포성장인자수용체2) 음성 음방암환자를 타깃으로 하는 입랜스는 1차 내분비요법으로 레트로졸과 병용하거나 내분비 요법 후 질환이 진행됐을 때 풀베스트란트와 함께 쓰도록 허가받았다.

약평위는 레트로졸 병용요법에 대해서는 임상적 유용성 개선은 인정되지만 위험분담을 적용한 경제성평가 결과 비용효과적이지 않다고 했다. 또 풀베스트란트 병용요법은 대체약제 대비 임상적 유용성 개선과 비용효과성이 모두 불분명하다고 했다.

화이자는 불가피하게 레트로졸 병용요법에 대해서만 다음달 약평위에 재평가 신청해 환급형 위험분담 방식으로 가까스로 급여 적정평가를 받았다. 건보공단과 약가협상은 7월24일부터 9월22일까지 기한 내 무난히 마무리됐다.

복지부는 외국가격 수준, 재정영향 등을 고려해 A7국가 최저가보다 낮은 수준에서 합의가 이뤄졌다고 설명했다. 등재가격은 75, 100, 125mg 3개 함량 모두 동일하게 14만1280원이다. 입랜스는 A7 국가 중 미국, 독일, 이태리, 스위스, 영국 등 5개국에 등재돼 있는 데, 조정가격은 31만39원, 최저가격(영국)은 15만9233원이다.

투약비용은 21일 투약, 7일 휴약하는 1주기 당 약 297만원이다. 예상환자수는 550명 내외이며, 건강보험공단의 예상청구액 기준인 예상 재정소요액은 약 210억원으로 추계됐다. 등재 첫해 200억원대 블록버스터 진입을 예고하고 있는 것이다.

한편 위험분담 총 계약기간은 4년이다. 건보공단은 급여 사용이 시작되면 3개월마다 화이자에 환급액을 고지한다. 회사 측은 이 금액을 1개월 이내에 납부해야 하고, 만약 이행하지 않으면 건보공단은 담보권을 행사할 수 있다. 등재 3년 후에는 위험분담 대상 여부 등에 대해 약평위에서 재평가를 받는다.