암환자 EGFR 유전자·돌연변이 검사 신의료기술 인정

• 보의연, 7가지 안전성·유효성 확인

암환자를 대상으로 이뤄지는 EGFR 유전자, 돌연변이 핵산증폭법 검사가 신의료기술로 안전성·유효성을 확보했다.

17일 한국보건의료연구원(원장 이영성)은 2017년 제8차 보건복지부(장관 박능후) 신의료기술평가위원회에서 안전성& 8231;유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표했다.

우선 EGFR 유전자, 돌연변이 핵산증폭법 검사와 실시간 중합효소연쇄반응이 신의료기술로 인정 받았는데, 핵산증폭법의 경우 조직검체 채취가 어려운 비소세포성 폐암환자를 대상으로 환자의 혈액에서 채취된 혈장을 이용하여 상피세포성장인자수용체(EGFR; Epidermal Growth Factor Receptor) 유전자 돌연변이를 확인하는데 도움을 주는 검사이다.

반면 실시간 중합효소 연쇄반응은 EGFR 유전자 돌연변이 검사를 시행, 치료약제(erlotinib 또는 osimertinib) 투여 환자를 선별하는데 도움을 줄 수 있다.

이와 함께 치근 천공 수복 치료도 신의료기술로 안전성이 확보됐다. 이 기술은 치근 천공이 있는 환자를 대상으로 매트릭스 기법 혹은 무기물 트리옥사이드(MTA; Mineral Trioxide Aggregate) 기법을 이용하여 천공을 수복하는 기술로 발치없이 자연 치아를 유지시키는데 도움을 준다.

뇌혈관 관련 수술 환자를 대상으로 환자의 정맥에 특수 형광물질(인도시아닌그린)을 주입, 미세현미경을 통해 수술 중 병소와 연관된 혈관의 상태를 확인하는 미세현미경을 이용한 근적외선 인도시아닌그린 비디오 혈관조영술 또한 기존 기술에 비해 비침습적이며, 실시간 모니터링으로 뇌혈관의 상태 확인이 가능해 수술에 도움을 준다는 평가를 받았다.

Prostate Health Index검사는 전립선암이 의심되는 환자의 PSA 검사 결과를 대입하여 PHI를 산출한 값으로 전립선 조직검사 시행여부를 결정하는 데 도움을 준다고 인정 받았으며, 사포바이러스 실시간 역전사 중합효소연쇄반응 검사는 급성설사 질환이 의심되는 환자의 분변에서 특정 유전자를 증폭시켜 염기서열을 분석해 사포바이러스 감염 여부를 확인하는데 도움을 준다고 신의료기술로 인정 받았다.

BRAF 유전자, 돌연변이 핵산증폭법 검사는 전이성 대장직장암 환자의 종양조직에서 DNA를 추출, BRAF 유전자를 선택적으로 증폭시켜 염기서열을 분석하는 검사방법으로, BRAF 유전자 돌연변이 유무를 확인해 질병의 예후를 예측하고, KRAS 유전자 돌연변이가 정상인 환자를 대상으로 표적치료제에 대한 저항성을 예측하는데 도움을 주는 신의료기술이다.

신의료기술평가 결과는 의료법 제53조제3항 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제4조에 의한 신의료기술의 안전성& 8231;유효성 평가결과 고시 개정& 8231;발령 사항으로(보건복지부 고시 제2017 - 186호, 2017.10.16.), 보건복지부 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.