재평가 통해 효과 등 불인정된 약제 회수·폐기 시작

• 식약처, 각 제약사 소재 지방청에 시달...약국 판매 주의요망

지난달 의약품 재평가로 시장 퇴출이 결정된 제품들의 회수·폐기가 시작됐다. 19일 현재 12품목이 진행 중이며, 나머지 14개 품목은 업체가 자진취하 했다.

식품의약품안전처는 지난달 16일 발표한 2016년도 재평가 결과를 토대로 유용성이 불인정돼 시판금지가 내려진 품목들을 해당 제약사 소재 지방식약처에 각각 회수·폐기를 명령했다.

식약처는 유용성이 불인정되는 품목의 허가 받은 효능·효과, 용법·용량 등에 대한 안전성·유효성을 현재 과학수준에서 입증할 수 있는 충분한 자료가 제출되지 않은 품목으로 재평가 결과 공시일로부터 회수·폐기하고 시판 금지하고 있다.

19일 현재 식약처에 따르면 샤인피피다운연질캡슐을 시작으로 하이클린정, 콘트롬연질캡슐, 베이비원기소과립, 원기소정, 클록신캅셀500mg, 어린이원기소후르츠, 몰트엑스트랙트헤모구로빈아세아, 몰트코발라민정, 몰트헤모구로빈, 토코라민지, 디클록신캅셀250mg이 각 지방식약처에 회수·폐기 공문이 시달됐다.

이들 제품은 대부분 약국 판매 일반약이면서 동시에 약사들이 환자나 내방고객의 상태에 따라 판단해 추천하는 약제들이기 때문에 약국가에서는 회수·판매 내용을 숙지하고 반품 또는 폐기를 진행해야 한다.

재평가 결과 시판 금지가 결정된 약제는 회수·폐기와 동시에 3년 간 이 사실이 공개된다.

한편 식약처는 지난달 항생제, 비타민제, 자양강장변질제 등 9개 분류군, 6736품목에 대한 2016년도 재평가를 진행하고 ▲유용성이 불인정되는 품목(26품목) ▲효능·효과 입증 위해 추가 임상시험 필요 품목(66품목) ▲효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등 허가사항 변경 품목(938품목) ▲현행 허가사항 유지 품목(5706품목)으로 분류해 발표, 조치했다.