"능동적 약물감시, 미국 연 100건…한국은 단 5건"

• 이의경 교수, APEC 내 규제조화 연구 발표...의사결정 반영, 미국만

APEC 회원국들은 대체적으로 약물감시(PV) 정책을 일관되게 실시하고 있었지만, 실행 구조에 있어서는 상당한 격차를 보였다.

보다 능동적이고 적극적인 약물감시 정책을 실시하고 그 결과를 규제 의사결정에 반영하는 부분은 미국이 사실상 독주하고 있었다.

성대약대 이의경 교수는 오늘(12일) 오후 식약처 '2017 APEC 규제조화센터 약물감시 워크숍'에서 'APEC 지역 내 약물감시 분야 규제조화 연구 추진현황'을 주제로 식약처 의뢰 연구 진행 내용을 개략 발표했다.

이 연구는 APEC 회원국가별 약물감시 현황을 비교하는 조사해 그 차이를 분석하고 함의점을 찾는 것이 주 골자로, 회원국 내에서도 아세안과 비아세안 간 PV 시행 내용에 상당한 격차를 보이는 특징이 있다.

이 교수 연구팀은 설문지를 만들어 21개 회원국에 발송하고 수차례 이메일로 결과를 전송받아 분석, 비교했다. 설문은 지난 6월 28일부터 8월 31일까지 진행됐으며 응답률은 66.7%, 즉 14개 회원국에서 응답했다.

먼저 응답한 14개 회원국들은 모두 PV 관련 법규를 갖고 있었다. 대부분이 자발적인 ADR(약물이상반응)과 RMP(의약품 위해성 관리계획)도, 시판후감시 등을 시행하고 있었지만 일부 격차도 확인됐다.

법규상 제약사별 PV담당자를 명시해 책임을 강화시키는 나라는 한국 등이었고 싱가포르나 대만, 미국은 없었다. RMP를 통해 규제하는 나라는12개 국가였는데, 대만 외에 모든 국가들은 위해성 관리를 위한 커뮤니티가 있다고 답했다.

RMP 적용에 대해서는 모든 약제에 요구하는 국가는 6개였다. 미국의 경우 특정 의약품에 대해서만 요구하고 있었다. 세부적으로는 RMP 대상 적용 범주에 차이가 있었는데, 그 효과를 평가해 적용 시행하는 데 차이를 보였다.

이에 대해 이 교수는 "RMP에 있어서 효과 평가가 중요하다고 생각한다. (앞으로) 이 평가가 강조돼야 한다"고 밝혔다.

PV 관련 인력수는 일본이 190명으로 가장 많았고 미국은 100명으로 뒤를 이었다. 우리나라는 57명 수준으로 확보돼 있다.

ADR 보고도 나라별 차이를 보였다. 호주와 대만은 중대한 약물이상반응에 대해서만 보고하는 시스템이었다. 페루와 호주, 칠레, 멕시코는 해외 ADR을 참고하고 있는 반면 나머지 4개국은 자국 내 ADR만 참고하고 있었다. 전문가 위원회 구성의 경우 응답한 나라의 대다수인 11개 회원국이 두고 있다고 답했다.

2010년 ADR 보고건수를 보면 미국이 600만건으로 최고를 보였고, 한국, 태국이 뒤를 이었다. ADR 보고 기관별로 분석한 결과 미국, 태국, 일본 순으로 제약사들이 매우 활발하게 참여했다.

특히 미국은 96%은 제약사들이 ADR을 보고한 것으로 나타났다. 반면 한국과 페루, 태국의 경우 대부분 병원과 약국, PV센터에서 보고해 대조적 경향을 보였다. 보고자 집중정도를 질의한 결과 간호사 보고가 높았다. 한국은 간호사, 의사, 약사, 환자 순이었고 필리핀도 간호사, 의사, 약사 순으로 유사했다.

두드러지는 점은 APEC 회원국 사이에서도 능동적 약물감시에 상당히 많은 격차를 보인다는 것이었다. 미국 FDA는 가장 활발하게 능동 감시활동을 하고 이를 실제 규제 의사결정에 적용하는 것으로 나타났다.

능동적 PV 건수를 조사한 결과 미국은 연 100건, 대만 10건, 한국은 5건, 나머지 국가는 그 이하 수준이었다. 실질적으로 이 분야를 주도하는 셈이다.

이와 관련한 데이터를 수집하더라도 이를 실마리 분석하고 그 결과를 규제 당국자들이 반영해 적용하는 것이 중요하다. 미국이 유일하게 데이터 수집 결과를 규제에 반영하고 있었고, 대만, 한국도 일부 규제조치를 하고 있었다.