국산 B형간염 신약 베시보, 하반기 급여 출시될 듯

• 조건부 비급여 용어가 오해 낳아 한때 비관적 전망...일동, 발매 준비

28번째 국산 신약 '베시보'의 보험급여 출시에 큰 무리는 없을 것으로 보인다.

이 약 개발사인 일동제약은 12일 정부의 평가 결과와 의료계 환경, 시장 상황 등을 고려, 약가협상을 마무리하고 발매를 서두를 방침이라고 밝혔다.

베시보(베시포비르)는 지난 6일 건강보험심사평가언 약제급여평가위원회로부터 '조건부 비급여' 판정을 받았다.

조건부 비급여란 임상적 유용성은 있지만 신청가격이 고가라고 판단돼 비급여로 사용토록 하는 경우를 말하는데, 심평원의 이같은 결정으로 인해 일각에선 베시보의 급여 등재에 대한 비관적 전망이 나오기도 했다. 실제 당일 일동제약은 주가는 하락하기도 했다.

그러나 그렇지 않을 전망이다. 조건부 비급여는 본래 '조건부 급여(CED, Coverage with evidence development)'가 일반적 명칭으로 '조건에 부합하기만 하면 곧바로 급여 적정 판정을 받는다'는 뜻을 내포하고 있다.

즉 어감상 비급여와 급여의 차이가 베시보 등재에 있어 '네거티브(Negative)' 쪽으로 이미지를 확대시킨 것이다.

물론 단번에 약평위 통과가 이뤄지지 않았다는 것은 약가에 대한 일동의 고집이 어느정도 있었음을 시사한다. 토종 신약인 만큼 기대감을 가질 수 있었던 상황이기도 하다.

하지만 일동이 약평위의 결정 이후에도 이같은 기조를 유지할 확률은 낮다. 이미 B형간염치료제 시장은 경쟁이 치열하다. BMS의 '바라크루드(엔테카비르)'와 길리어드의 '비리어드(테노포비르)'가 자리잡은 상태다. 바라크루드는 제네릭도 허가된 상황.

일동 입장에서 시장을 진입을 늦춰가면서까지 고가 전략을 구사할 이유가 없는 것이다. 되레 적절한 약값과 국산이라는 메리트를 들고 있는 것이 유리하다. 혹여 글로벌 진출을 염두하고 있다면 얼마든지 정부와 '표시가'에 대한 논의도 가능하다.

이같은 정황을 고려해 볼때, 베시보는 올 하반기 내 약가협상까지 마치고 급여 출시 될 가능성이 높다. 회사 관계자는 "베시보가 비급여 상태를 유지한다는 것은 전략적으로도 맞지 않다. 빠른 처방권 진입을 위해 최선을 다할 것이다"라고 말했다.

한편 비리어드와 같은 뉴클레오티드 계열의 약제다. 이 약은 3상에서 대조군을 비리어드로 선정했는데, 1차 평가항목인 48주째 HBV DNA 69IU/mL 이하 환자 비율과 간기능, 골밀도, 신기능 등 항목에서 비리어드와 유사한 유효성을 입증했다.

여기에 간조직 개선효과(Knodell necro-inflammatory score) 면에서는 더 우월한 반응을 보였다.